Philips antaa päivityksen Respironicsin turvallisuusilmoituksesta
- Oct 6, 2023
- 2 minuutin lukuaika
Philipsin ensisijainen tavoite on potilaiden terveys ja hyvinvointi sekä korvaavien laitteiden toimittamisen että testauksen osalta, jotta takaisinkutsun piiriin kuuluvien uni- ja hengityshoitolaitteiden turvallisuus olisi selkeämpää. Ymmärrämme, kuinka tärkeitä nämä unen- ja hengityselinten hoitolaitteet ovat niitä käyttäville potilaille.
Philipsillä on sama tavoite kuin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolla (FDA) ja muilla sääntelyviranomaisilla varmistaa korkeimmat potilasturvallisuus- ja laatustandardit terveydenhuollon tarjoamisessa. Philips on edelleen sitoutunut tekemään tiivistä yhteistyötä sääntelyviranomaisten kanssa kaikkialla maailmassa, kun jatkamme kaikkien tarvittavien resurssien osoittamista varmistaaksemme, että potilaat saavat korjattuja laitteita ja että testi- ja tutkimusohjelma on saatu päätökseen.
Kahden viime vuoden aikana Philips Respironics on tehnyt yhteistyötä FDA:n kanssa testi- ja tutkimusohjelmassa ja julkaissut säännöllisiä testipäivityksiä FDA:n kanssa sovitulla tavalla.
Yhdessä viiden riippumattoman, sertifioidun testauslaboratorion kanssa Philips Respironics suoritti laajan testauksen. Tähänastisten tulosten perusteella Philips Respironics päätteli, että sen unenaikaisen hoidon laitteiden käytön ei odoteta aiheuttavan merkittävää haittaa potilaiden terveydelle.
FDA:n kanssa käydyn jatkuvan viestinnän jälkeen Philips Respironics on suostunut FDA:n suosituksiin toteuttaa lisätestejä tietyille unen- ja hengityselinten hoitolaitteille nykyisten testitietojen täydentämiseksi.
FDA totesi, että testaus on laaja ja suoritetaan riippumattomien osapuolten kanssa, eikä ilmaissut huolensa testauksen pätevyydestä tai objektiivisuudesta. Philips Respironics keskustelee edelleen FDA:n kanssa lisätestien yksityiskohdista.
Philips on sitoutunut varmistamaan potilasturvallisuuden ja laadun kaikessa, mitä se tekee
Mediakontaktit
