Philips laatii päivityksen testi- ja tutkimusohjelmasta, joka liittyy CPAP-, BiPAP- ja mekaanisten ventilaattoreiden turvallisuusilmoitukseen*
- Dec 23, 2021
- 3 minuutin lukuaika
Amsterdam, Alankomaat – 14. kesäkuuta 2021, Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) -tytäryhtiö, Philips Respironics, teki tiettyjä uniapnea- ja hengityshoitolaitteita koskevan turvallisuusilmoituksen\, jossa käsiteltiin terveysriskejä, jotka liittyvät näissä laitteissa käytettävään polyesteripohjaiseen polyuretaani (PE-PUR) -äänenvaimennusmateriaaliin. Siitä lähtien Philips Respironics on yhdessä sertifioitujen testilaboratorioiden ja muiden pätevien kolmannen osapuolen asiantuntijoiden kanssa toteuttanut PE-PUR-materiaali koskevaa perusteellista testi- ja tutkimusohjelmaa, jonka tarkoituksena on arvioida ja tutkia mahdollisia potilasterveyden riskejä, jotka liittyvät hajonneen äänenvaimennusmateriaalin mahdollisiin hiukkaspäästöihin ja tiettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin (VOC).
Philips Respironics antaa nyt päivityksen osasta tätä testi- ja tutkimusohjelmaa. Päivitys kattaa erityisesti ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden VOC-päästöjä koskevat tähän mennessä saadut testitulokset ja analyysit. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteet edustavat suurinta osaa rekisteröidyistä, turvallisuusilmoituksen kohteena olevista laitteista. Testausta jatketaan.**
Ulkopuolisen lääketieteellisen paneelin ja Philips Respironicsin suorittamassa arviointia koskevassa tarkastuksessa todettiin, että ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden tähän mennessä havaitulle VOC-tasolle altistumisen ei tavallisesti odoteta aiheuttavan pitkäaikaisia terveysseurauksia potilaille.
Näitä löydöksiä koskevan päivityksen tarkoituksena on antaa hoidonantajille uusimmat tiedot, mutta turvallisuusilmoituksessa annetut lääkäreille ja potilaille suunnatut yleisohjeet pysyvät tällä hetkellä muuttumattomina.
Turvallisuusilmoituksen julkaisuajankohtana Philips Respironics turvautui alustaviin, rajallisiin tietoihin ja toksikologiseen riskianalyysiin. Sen jälkeen sertifioidut testilaboratoriot ja pätevä kolmannen osapuolen asiantuntija ovat suorittaneet ISO 18562 -standardin ohjeiden mukaisesti VOC-yhdisteiden toksikologisia riskianalyyseja, jotka perustuvat tähän mennessä suoritettuihin vanhoihin ja uusiin VOC-testeihin. Philips Respironics on asettanut nämä tiedot FDA:n ja muiden toimivaltaisten viranomaisten saataville, ja se jakaa näitä tietoja parhaillaan hoidonantajille ja potilaille.
On tärkeää huomata, että testattuja DreamStation-laitteita ei ollut altistettu otsonipuhdistukselle käyttöohjeiden mukaisesti. Lisäksi tämä uusi analyysi rajoittuu ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden VOC-yhdisteiden arviointiin, eikä siinä arvioida mahdollisista materiaalihiukkasista aiheutuvia riskejä eikä se koske muita kuin turvallisuusilmoituksen kohteena olevia laitteita. Terveysriskien arviointia jatketaan.**
Perusteellisten hiukkastestien ja analyysien odotetaan valmistuvan vuoden 2022 toisella neljänneksellä, sillä asiaankuuluvien ISO-standardien koko laajuuden mukaiset testausmenetelmät kaikille turvallisuusilmoituksen kohteena oleville tuotealustoille vaativat usean kuukauden läpimenoajan. Philips Respironics jatkaa päivityksiä, jotka koskevat näistä analyyseista saatavia löydöksiä.
Lisätietoja
Asianosaiset voivat pyytää turvallisuusilmoitusta* koskevia lisätietoja sekä asiakkaille, potilaille ja lääkäreille tarkoitettuja ohjeita ottamalla yhteyttä paikalliseen Philipsin edustajaan tai käymällä osoitteessa https://www.philips.fi/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Tämän lehdistötiedotteen tarkoituksena on antaa hoidonantajille uusimmat tiedot, mutta turvallisuusilmoituksessa annetut lääkäreille ja potilaille suunnatut yleisohjeet pysyvät tällä hetkellä muuttumattomina.
Lähteet
- * Vapaaehtoinen takaisinvetoilmoitus Yhdysvalloissa / turvallisuusilmoitus muissa maissa
- ** Käynnissä oleva testi- ja tutkimusohjelma sisältää seuraavat: turvallisuusilmoituksen kohteena olevien CPAP , BiPAP- ja mekaanisten ventilaattorilaitteiden VOC-päästöihin liittyvien terveysriskien arviointi; mahdollisen hajonneen äänenvaimennusmateriaalin hiukkasiin liittyvien riskien arviointi kaikkien turvallisuusilmoituksen kohteena olevien laitteiden osalta; sellaisten terveysriskien arviointi, jotka liittyvät laitteiden altistamiseen toistuvalle otsonipuhdistukselle.
