Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus (Yhdysvaltojen ulkopuolella)

Philips Respironics

Suhtaudumme erittäin vakavasti sitoumukseemme tarjota potilaillemme laadukkaita tuotteita, jotka ovat turvallisia ja luotettavia. Jos huomaamme ongelman, kerromme siitä avoimesti ja pyrimme kaikin keinoin löytämään siihen ratkaisun.

26. huhtikuuta 2021 Philips ilmoitti ennakoivista toimenpiteistä tiettyjen uniapnea- ja hengityshoitolaitteiden komponentissa esiintyvän vian korjaamiseksi.

 

Yhtiö ilmoitti myös jatkavansa mahdollisten terveysriskien analysointia ja totesi, että lisätietoja annetaan, kun niitä on saatavilla. Tätä ilmoitusta seurasi kattava ja edelleen käynnissä oleva tarkastelu, ja 14. kesäkuuta 2021 yhtiö lähetti tiettyjä muutostyön alaisia laitteita koskevan turvallisuusilmoituksen (Yhdysvaltojen ulkopuolella).

 

Turvallisuusilmoituksessa kerrotaan asiakkaille ja käyttäjille asiaan liittyvistä mahdollisista vaikutuksista potilaiden terveyteen ja laitteiden kliiniseen käyttöön sekä annetaan toimintaohjeet jatkoa varten. Lisäksi ilmoituksessa on tietoa luotettavasta ja kattavasta korjaus-/vaihto-ohjelmastamme, jonka avulla korjaamme ongelman mahdollisimman tehokkaasti ja perusteellisesti.

Välittömät toimenpiteet joita potilaiden ja asiakkaiden tulee tehdä: 

 

Elintoimintoja ylläpitäviä mekaanisia ventilaattorilaitteita käyttävät potilaat:

 

  • Älä keskeytä tai muuta määrättyä hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Philips ymmärtää, että hoidolle ei ehkä ole olemassa vaihtoehtoja tai niitä voi olla hyvin vähän, kun potilas tarvitsee ventilaattoria elintoimintoja ylläpitävänä hoitona tai kun hoidon keskeyttäminen ei ole mahdollista. Tällaisissa tapauksissa ja hoitavan kliinisen tiimin harkinnan mukaan näiden ventilaattorilaitteiden käytön jatkamisen hyödyt voivat olla riskejä suuremmat.
  • Jos lääkärit neuvovat jatkamaan tämän laitteen käyttöä, käytä bakteerisuodatinta. Katso asennusohjeet käyttöoppaasta.
 

BiPAP- ja CPAP-laitteita käyttävät potilaat:

 
  • Ota yhteyttä lääkäriisi tai hoidon tarjoajaan ennen kuin teet mitään muutoksia sinulle määrättyyn hoitoon. Vaikka Philips suosittelee laitteen käytön lakkauttamista tässä kirjeessä mainittujen riskien vuoksi, on tärkeää että neuvottelet lääkärisi kanssa määritelläksenne sopivimmat vaihtoehdot hoidon jatkamiseksi. Selvitä yhdessä lääkärisi kanssa, onko hoidon jatkamisesta laitetta käyttäen saatava hyöty suurempi kuin tässä kirjeessä kerrotut riskit.

Haluamme painottaa, että Philips suhtautuu tähän asiaan erittäin vakavasti. Käytämme paljon aikaa ja resursseja voidaksemme palvella asianosaisia potilaita ja asiakkaita heidän odottamallaan ja ansaitsemallaan tavalla. Asian ratkaiseminen on meille ensisijaisen tärkeää.

 

Näihin toimiin kuuluvat laajat ja globaalit tuotannon, korjauksen, huollon, toimitusketjun ja muiden toimintojen tehostamistoimenpiteet, joiden tarkoituksena on tukea ongelman korjausta.

 

Olemme sitoutuneet tukemaan sitä maailmanlaajuista potilasyhteisöä, jonka terveys ja elämänlaatu riippuu uniapnea- ja hengityshoitolaitteistamme, sekä lääkäreitä ja asiakkaita, jotka haluavat vastata potilaiden tarpeisiin.

Mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään

 

Philips on sitoutunut korjaamaan tämän ongelman kestävän ja kattavan korjaus-/vaihto-ohjelmansa avulla. Olemme avanneet tueksesi reklamaatioiden käsittely- ja tukikeskuksen.

Kuvake, yritykset

Lääkinnällisten laitteiden toimittajat, jälleenmyyjät tai sairaalat

 

Aloita rekisteröityminen napsauttamalla alla olevaa linkkiä. Jos olet Yhdysvalloissa, saat 23. kesäkuuta 2021 mennessä Philipsiltä tätä ongelmaa koskevan kirjeen, joka sisältää kirjautumistunnukset rekisteröintisivustolle. Yhdysvaltojen ulkopuolella saat kirjeen pian tämän jälkeen. Jos et saa tätä kirjettä, soita alla olevaan numeroon.

 

Rekisteröinnin jälkeen annamme lisätietoja heti, kun niitä on saatavilla.

0800 418 348 (FI), 0044 20 8089 3822 (international)

Ladattavat viestintämallit

Kuvake, potilas

Potilaat, käyttäjät tai hoitajat

 

Philips on luomassa rekisteröintiprosessia, jonka avulla potilaat, käyttäjät tai hoitajat voivat hakea laitteen sarjanumeron ja tehdä reklamaation, jos yksikkö on muutostöiden alainen.

0800 418 348 (FI), 0044 20 8089 3822 (international)

Kuvake, lääketieteen ammattilainen

Lääkärit ja muut hoitoalan ammattilaiset

 

Napsauttamalla alla olevaa linkkiä saat kliinistä lisätietoa ongelmasta ja muita tietoja, jotka auttavat asianosaisten potilaiden neuvomisessa.

Mitä laitteita turvallisuusilmoitus koskee

 

Takaisinvetoilmoituksessa (vain Yhdysvallat) / turvallisuusilmoituksessa (kansainväliset markkinat) on asiakkaille tietoa muutostyön alaisten laitteiden tunnistamiseen.

 

Lisäksi laitteen käyttöohjeissa on tämän tueksi tuotteen tunnistetietoja.

 

Tuotteet, joita tämä takaisinvetoilmoitus (vain Yhdysvallat) / turvallisuusilmoitus (kansainväliset markkinat) koskee:

CPAP- ja BiPAP-laitteet

Kaikki muutostyön alaiset laitteet, jotka on valmistettu ennen 26. huhtikuuta 2021, kaikkien laitteiden sarjanumerot

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, lievä hengitystuki, laitoskäyttö

E30

E30

(Käyttö sallittu hätätilanteessa, Emergency Use Authorization)

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, ei elintoimintoja ylläpitävä

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60-sarjan CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C-sarjan AVAPS/ST

C-sarja

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(unilaboratorio) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titrauslaite laboratoriokäyttöön

Ei-jatkuvakäyttöinen ventilaattori

60-sarjan CPAP, ASV

SystemOne

(Q-sarja)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP-laite

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP-laite

Mekaaniset ventilaattorit

Kaikki muutostyön alaiset laitteet, jotka on valmistettu ennen 26. huhtikuuta 2021, kaikkien laitteiden sarjanumerot

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilaattori

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilaattori

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilaattori

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, lievä hengitystuki, laitoskäyttö

A 40/30

A-sarjan BiPAP Hybrid A30

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

V30

A-sarjan BiPAP V30 Auto

Ventilaattori

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, ei elintoimintoja ylläpitävä

A 40/30

A-sarjan BiPAP A40

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

A 40/30

A-sarjan BiPAP A30

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

Mitkä tuotteet eivät ole muutostyön alaisia ja miksi?

 

Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, on ehkä käytetty jotain muuta äänenvaimennusmateriaalia, sillä ajan myötä saataville on tullut uusia materiaaleja ja tekniikoita. Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, Äänenvaimennusmateriaali on saatettu sijoittaa laitteessa eri kohtaan.

 

Tuotteet, joita tämä takaisinvetoilmoitus (vain Yhdysvallat) / turvallisuusilmoitus (kansainväliset markkinat) ei koske:

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-sarja
  • DreamStation 2
  • Omnilab (alkuperäistuote perustuu Harmony 2 -järjestelmään)
  • Dorma 100, Dorma 200 ja REMStar SE
  • Kaikki happirikastimet, hengitystielääkkeiden annostelussa käytettävät tuotteet, hengitysteiden puhdistumaa parantavat tuotteet.

Kysymyksiä ja vastauksia

Miksi Philips antaa turvallisuusilmoituksen, joka koskee tiettyjä CPAP- ja BIPAP-laitteita sekä mekaanisia ventilaattoreita?
  • Varotoimenpiteenä ja viimeisimpien saatavilla olevien tietojen perusteella Philips antoi 14.6.2021 turvallisuusilmoituksen koskien mahdollisia terveysriskejä, jotka liittyvät tietyissä Philipsin jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta ylläpitävissä laitteissa (CPAP), kaksoispaineventilaattoreissa (BiPAP) ja mekaanisissa ventilaattoreissa käytettyyn äänenvaimennusmateriaaliin.
  • Philips on asiaankuuluvia viranomaisia kuullen tarkentanut tiettyjen Euroopan maiden turvallisuusilmoitusta.
  • Turvallisuusilmoituksessa kerrotaan asiakkaille ja käyttäjille asiaan liittyvistä mahdollisista vaikutuksista potilaiden terveyteen ja laitteiden kliiniseen käyttöön. Mahdollisiin terveysriskeihin kuuluvat altistuminen hajonneelle äänenvaimennusmateriaalille esimerkiksi ei-hyväksyttyjen puhdistusmenetelmien, kuten otsonin, käyttämisen seurauksena ja altistuminen materiaalin aiheuttamille kemikaalipäästöille. Korkea lämpö ja korkea kosteusympäristö voivat myös edistää äänenvaimennusmateriaalin hajoamista tietyillä alueilla.
  • Tähän mennessä Philips on vastaanottanut joitakin ilmoituksia, jotka koskevat äänenvaimennusmateriaalin hajoamisesta mahdollisesti aiheutuneita vaikutuksia potilaille. Kemikaalipäästöihin liittyvistä potilaille aiheutuneista vaikutuksista ei ole ilmoitettu tähän mennessä. Yhtiö jatkaa mahdollisia turvallisuusongelmia koskevien ilmoitusten seurantaa markkina-alueillamme voimassa olevien lääkintälaiteasetusten ja lakien vaatimusten mukaisesti.
  • Turvallisuusilmoituksessa potilaita ja asiakkaita kehotetaan toimimaan seuraavasti:
  • BiPAP- ja CPAP-laitteita käyttävät potilaat: Ota yhteyttä lääkäriisi tai hoidon tarjoajaan ennen kuin teet mitään muutoksia sinulle määrättyyn hoitoon. Vaikka Philips suosittelee laitteen käytön lakkauttamista tässä kirjeessä mainittujen riskien vuoksi, on tärkeää että neuvottelet lääkärisi kanssa määritelläksenne sopivimmat vaihtoehdot hoidon jatkamiseksi. Selvitä yhdessä lääkärisi kanssa, onko hoidon jatkamisesta laitetta käyttäen saatava hyöty suurempi kuin tässä kirjeessä kerrotut riskit.
  • Elintoimintoja ylläpitäviä mekaanisia ventilaattorilaitteita käyttävät potilaat: ÄLÄ keskeytä tai muuta määrättyä hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri määrittää, miten on parasta edetä.

 

  • Philips suosittelee, että asiakkaat ja potilaat lopettavat otsonipuhdistusaineiden käytön ja noudattavat laitteensa käyttöoppaassa mainittuja hyväksyttyjä puhdistusmenetelmiä.
  • Lisäksi Philips muistuttaa asiakkaita ja potilaita, että he tarkistaisivat käyttämiensä BiPAP- ja CPAP-laitteiden iän, sillä kyseiset laitteet suositellaan yleensä vaihtamaan viiden käyttövuoden jälkeen.
  • Suhtaudumme asiaan erittäin vakavasti ja pyrimme korjaamaan ongelman mahdollisimman tehokkaasti ja kattavasti.
  • Yhtiö on laatinut kattavan suunnitelman nykyisen äänenvaimennusvaahdon korvaamisesta uudella materiaalilla, johon ei liity kyseistä ongelmaa, ja suunnitelman toteutus on jo käynnissä.
  • Asianosaiset voivat pyytää turvallisuusilmoitusta koskevia lisätietoja sekä asiakkaille, käyttäjille ja lääkäreille tarkoitettuja ohjeita ottamalla yhteyttä paikalliseen Philipsin edustajaan tai käymällä osoitteessa philips.com/SRC-update. Asianosaiset voivat myös soittaa maksuttomaan numeroon
    0800 418 348.
Mitä laitteita turvallisuusilmoitus koskee?
  • Turvallisuusilmoituksessa asiakkaille annetaan tietoa siitä, kuinka turvallisuusilmoitusta koskevat laitteet voi tunnistaa.
  • Lisäksi apuna voi käyttää laitteen käyttöoppaassa olevia tuotteen tunnistetietoja.
  • Turvallisuusilmoitus koskee seuraavia laitteita:

CPAP- ja BiPAP-laitteet

Kaikki muutostyön alaiset laitteet, jotka on valmistettu ennen 26. huhtikuuta 2021, kaikkien laitteiden sarjanumerot

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, lievä hengitystuki, laitoskäyttö
E30 (Emergency Use Authorization, käyttö sallittu hätätilanteessa)
Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, ei elintoimintoja ylläpitävä

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C-sarjan ASV

C-sarjan S/T ja AVAPS

OmniLab Advanced+

Ei-jatkuvakäyttöinen ventilaattori

SystemOne (Q-sarja)

DreamStation

DreamStation Go

Dorma 400

Dorma 500

REMstar SE Auto

Mekaaniset ventilaattorit

Kaikki muutostyön alaiset laitteet, jotka on valmistettu ennen 26. huhtikuuta 2021, kaikkien laitteiden sarjanumerot

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori

Trilogy 100

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, lievä hengitystuki, laitoskäyttö

A-sarjan BiPAP Hybrid A30

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

A-sarjan BiPAP V30 Auto

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, ei elintoimintoja ylläpitävä

A-sarjan BiPAP A40

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

A-sarjan BiPAP A30

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

Mitkä tuotteet eivät ole muutostyön alaisia ja miksi?
  • Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, on ehkä käytetty jotain muuta äänenvaimennusvaahtomateriaalia, sillä ajan myötä saataville on tullut uusia materiaaleja ja tekniikoita. Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, äänenvaimennusvaahto on saatettu sijoittaa laitteessa eri kohtaan.

·

  • Tämä turvallisuusilmoitus ei koske seuraavia tuotteita:
  1. Trilogy Evo
  2. Trilogy Evo OBM 
  3. EV300
  4. Trilogy 202
  5. A-sarjan Pro ja EFL
  6. M-sarja
  7. DreamStation 2
  8. Omnilab (alkuperäistuote perustuu Harmony 2 -järjestelmään)
  9. Dorma 100, Dorma 200, & REMstar SE
  10. V60 Ventilaattori
  11. V60 Plus Ventilaattori
  12. V680 Ventilaattori
  13. Kaikki happirikastimet, hengitystielääkkeiden annostelussa käytettävät tuotteet, yskityslaitteet.

 

Onko muutostyön alaisia laitteita turvallista käyttää? Onko muutostyön alaiset laitteet poistettava käytöstä?

Turvallisuusilmoituksessa potilaita ja asiakkaita kehotetaan toimimaan seuraavasti:

 

-   BiPAP- ja CPAP-laitteita käyttävät potilaat:

Ota yhteyttä lääkäriisi tai hoidon tarjoajaan ennen kuin teet mitään

muutoksia sinulle määrättyyn hoitoon. Vaikka Philips suosittelee laitteen
käytön lakkauttamista tässä kirjeessä mainittujen riskien vuoksi, on tärkeää
että neuvottelet lääkärisi kanssa määritelläksenne sopivimmat vaihtoehdot
hoidon jatkamiseksi. Selvitä yhdessä lääkärisi kanssa, onko hoidon jatkamisesta
laitetta käyttäen saatava hyöty suurempi kuin tässä kirjeessä kerrotut riskit.

 

-   Elintoimintoja ylläpitäviä mekaanisia ventilaattorilaitteita käyttävät potilaat:

ÄLÄ keskeytä tai muuta määrättyä hoitoa keskustelematta ensin
lääkärin kanssa. Lääkäri määrittää, miten on parasta edetä.

 

  • Philips suosittelee, että asiakkaat ja potilaat lopettavat otsonipuhdistusaineiden
    käytön ja noudattavat laitteensa käyttöoppaassa mainittuja hyväksyttyjä
    puhdistusmenetelmiä.

 

  • Lisäksi Philips muistuttaa asiakkaita ja potilaita, että he tarkistaisivat käyttämiensä
    BiPAP- ja CPAP-laitteiden iän, sillä kyseiset laitteet suositellaan yleensä
    vaihtamaan viiden käyttövuoden jälkeen.
Mitä turvallisuusriskejä asiaan liittyy? Onko Philips saanut ilmoituksia asiaan liittyvistä potilaille aiheutuneista haitoista?
  • Turvallisuusilmoituksessa kerrotaan asiakkaille ja käyttäjille asiaan liittyvistä mahdollisista vaikutuksista potilaiden terveyteen ja laitteiden kliiniseen käyttöön. Mahdollisiin terveysriskeihin kuuluvat altistuminen hajonneelle äänenvaimennusmateriaalille esimerkiksi ei-hyväksyttyjen puhdistusmenetelmien, kuten otsonin, käyttämisen seurauksena ja altistuminen materiaalin aiheuttamille kemikaalipäästöille. Kuuma ja kostea ympäristö saattaa myös edistää materiaalin hajoamista tietyillä alueilla. Philips jatkaa mahdollisten turvallisuusongelmia koskevien ilmoitusten seurantaa markkinoille saattamisen jälkeisten valvontatoimien avulla markkina-alueillamme voimassa olevien lääkintälaiteasetusten ja lakien vaatimusten mukaisesti.

 

Jos henkilö on altistunut hajonneelle äänenvaimennusmateriaalille:

 

  • Hajonneelle materiaalille altistumisen mahdollisiin riskeihin kuuluvat seuraavat:

- ärsytys (ihon, silmien ja hengitysteiden), tulehdusreaktiot, päänsärky, astma, haitalliset vaikutukset muihin elimiin (esim. munuaisiin ja maksaan) sekä toksiset, karsinogeeniset vaikutukset.

  • Tähän mennessä Philips Respironics on vastaanottanut useita valituksia ilmaväylässä (joka kattaa laitteen ulostulon, kostuttimen, letkuston ja maskin) esiintyvästä mustasta liasta tai mustista hiukkasista. Philipsille on myös kerrottu
    päänsärystä, ylähengitysteiden ärsytyksestä, yskästä, paineen tunteesta rinnassa ja sivuontelotulehduksista.

 

Jos henkilö on altistunut kemikaalipäästöille:

  • Kyseessä olevan materiaalin aiheuttaman kemikaalipäästöille altistumisen mahdollisiin riskeihin kuuluvat päänsärky/huimaus, ärsytys (silmien, nenän, hengitysteiden, ihon), yliherkkyys, pahoinvointi/oksentelu sekä toksiset ja karsinogeeniset vaikutukset.
  • Tähän mennessä Philips ei ole vastaanottanut ilmoituksia asiasta aiheutuneista
    vaikutuksista potilaisiin tai vakavista haitoista.

Milloin asiaan liittyvät korjaustyöt alkavat? Kuinka kauan kaikkien muutostyön alaisten laitteiden korjaaminen kestää?
  • Yhtiö korvaa nykyisen äänenvaimennusmateriaalin uudella materiaalilla, johon ei liity kyseistä ongelmaa.
  • Tällä hetkellä yhtiö työskentelee korjatakseen kaikki laitteet, joita asia koskee, ja pyrkii toteuttamaan korjaukset mahdollisimman nopeasti.
  • Philips antaa lisätietoa korjauksen täytäntöönpanon ajankohdista, kun nämä tiedot ovat saatavilla.
  • Turvallisuusilmoituksessa ilmoitettujen korjausten valmisteluprosessi on alkanut.
  • Tähän pyrkimykseen kuuluu laajamittainen maailmanlaajuinen tuotannon, korjauksen, palvelujen, toimitusketjun ja muiden korjausta tukevan toimintojen tehostaminen. 
  • Philips antaa viranomaisille tarvittavat tiedot, jotka liittyvät suunniteltujen korjausten käynnistämiseen ja toimeenpanoon.
Jatketaanko muutostyön alaisten laitteiden valmistusta ja/tai toimituksia?
  • Tällä hetkellä muutostyön alaisten laitteiden valmistus ja toimitukset on keskeytetty, sillä yhtiö valmistautuu toteuttamaan muutostyön alaisia laitteita koskevan korjaus-/vaihto-ohjelman sekä ottamaan käyttöön uuden äänenvaimennusmateriaalin, johon ei liity ilmoitettuja ongelmia.
Onko kyseessä takaisinveto? Ovatko viranomaiset luokitelleet turvallisuusilmoituksen vakavuuden?
  •  Kyseessä on Euroopan Unionin (EU) ja Yhdistyneiden Kansakuntien (UK) viranomaiskriteerien mukainen turvallisuusilmoitus.
  • EU:n ja UK:n sääntelyviranomaiset eivät ole luokitelleet tätä turvallisuusilmoitusta.
Miten Philips käsittelee tätä asiaa? Vaihdetaanko ja/tai korjataanko muutostyön alaiset laitteet? Ovatko asiakkaat oikeutettuja laitteen takuuvaihtoon, -korjauksiin, -huoltoon tai muihin lieventäviin toimenpiteisiin?
  • Suhtaudumme asiaan erittäin vakavasti ja pyrimme korjaamaan ongelman mahdollisimman tehokkaasti ja kattavasti.
  • Kattavan ja edelleen jatkuvan analyysin seurauksena yhtiö ilmoitti 14. kesäkuuta 2021 turvallisuusilmoituksen, joka koski tiettyjä jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta ylläpitäviä laitteita (CPAP), kaksoispaineventilaattoreita (BiPAP) ja mekaanisia ventilaattoreita.
  • Turvallisuusilmoituksessa kerrotaan asiakkaille ja käyttäjille asiaan liittyvistä mahdollisista vaikutuksista potilaiden terveyteen ja laitteiden kliiniseen käyttöön. Mahdollisiin terveysriskeihin kuuluvat altistuminen hajonneelle äänenvaimennusmateriaalille esimerkiksi ei-hyväksyttyjen puhdistusmenetelmien, kuten otsonin, käyttämisen seurauksena ja altistuminen materiaalin aiheuttamille kemikaalipäästöille.
  • Philips ilmoittaa asiakkaille ja muutostyön alaisten laitteiden käyttäjille, että yhtiö korvaa nykyisen äänenvaimennusmateriaalin uudella materiaalilla, johon ei liity kyseistä ongelmaa, ja tämä prosessi on jo käynnissä. Tämänhetkisen tiedon mukaan muutostyön alaiset laitteet joko vaihdetaan uuteen laitteeseen, jossa on käytetty uutta materiaalia, tai korjataan, jolloin asiakkaiden laitteissa käytetty äänenvaimennusmateriaali korvataan toisella äänenvaimennusmateriaalilla. Uusi materiaali korvaa nykyisen äänenvaimennusmateriaalin myös tulevissa tuotteissa.
  • Philips suosittelee, että asiakkaat ja potilaat lopettavat otsonipuhdistusaineiden käytön ja noudattavat laitteensa käyttöoppaassa mainittuja hyväksyttyjä puhdistusmenetelmiä.
  • Lisäksi Philips muistuttaa asiakkaita ja potilaita, että he tarkistaisivat käyttämiensä BiPAP- ja CPAP-laitteiden iän, sillä kyseiset laitteet suositellaan yleensä vaihtamaan viiden käyttövuoden jälkeen.
  • Yhtiö on käyttänyt huomattavasti resursseja asian käsittelyyn ja laatinut kattavan korjaussuunnitelman. Suunnitellut toimet ovat jo alkaneet. Näihin toimiin kuuluvat laajat ja globaalit tuotannon, korjauksen, huollon, toimitusketjun ja muiden toimintojen tehostamistoimenpiteet, joiden tarkoituksena on tukea ongelman korjausta.Philips on erittäin pahoillaan ongelmasta aiheutuneista haitoista, ja teemme parhaamme voidaksemme palvella asianosaisia potilaita ja asiakkaita heidän odottamallaan ja ansaitsemallaan tavalla. Asian ratkaiseminen on meille ensisijaisen tärkeää.
  • Asianosaiset voivat pyytää turvallisuusilmoitusta koskevia lisätietoja sekä asiakkaille, käyttäjille ja lääkäreille tarkoitettuja ohjeita ottamalla yhteyttä paikalliseen Philipsin edustajaan tai käymällä osoitteessa philips.com/SRC-update. Asianosaiset voivat myös soittaa numeroon 0800 418 348.
Edellyttääkö ongelma toimenpiteitä potilailta, käyttäjiltä ja/tai lääkäreiltä?
  • Asiakkaita, potilaita, käyttäjiä ja lääkäreitä neuvotaan noudattamaan turvallisuusilmoituksessa olevia ohjeita.
  • Turvallisuusilmoituksessa potilaita ja asiakkaita kehotetaan toimimaan seuraavasti:

-    BiPAP- ja CPAP-laitteita käyttävät potilaat:

Ota yhteyttä lääkäriisi tai hoidon tarjoajaan ennen kuin teet mitään muutoksia sinulle määrättyyn hoitoon. Vaikka Philips suosittelee laitteen käytön lakkauttamista tässä kirjeessä mainittujen riskien vuoksi, on tärkeää että neuvottelet lääkärisi kanssa määritelläksenne sopivimmat vaihtoehdot hoidon jatkamiseksi. Selvitä yhdessä lääkärisi kanssa, onko hoidon jatkamisesta laitetta käyttäen saatava hyöty suurempi kuin tässä kirjeessä kerrotut riskit.

 

-      Elintoimintoja ylläpitäviä mekaanisia ventilaattorilaitteita käyttävät potilaat:

ÄLÄ keskeytä tai muuta määrättyä hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri määrittää, miten on parasta edetä. 

 

-    Kaikkia muutostyön alaisia laitteita koskien: rekisteröi laitteet toimenpidettä varten verkkosivustolla philips.com/SRC-update.

  1. Sivustolla on ajankohtaista tietoa turvallisuusilmoituksesta ja laitteiden pysyvästä korjaamisesta ongelman ratkaisemiseksi.
  2. Sivustolla annetaan myös ohjeet, miten laitteen sarjanumeron saa selville ja miten laitteen rekisteröinti tehdään
  3. Voit soittaa numeroon 0800 418 348, ellet pääse sivustolle tai sinulla ei ole internetyhteyttä,
     
  • Yhtiö on laatinut kattavan korjaussuunnitelman, ja toteutus on jo käynnissä.
  • Philips suosittelee, että asiakkaat ja potilaat lopettavat otsonipuhdistusaineiden käytön ja noudattavat laitteensa käyttöoppaassa mainittuja hyväksyttyjä puhdistusmenetelmiä.
  • Lisäksi Philips muistuttaa asiakkaita ja potilaita, että he tarkistaisivat käyttämiensä BiPAP- ja CPAP-laitteiden iän, sillä kyseiset laitteet suositellaan yleensä vaihtamaan viiden käyttövuoden jälkeen.
  • Philips on erittäin pahoillaan ongelmasta aiheutuneista haitoista, ja käytämme paljon aikaa ja resursseja voidaksemme palvella asianosaisia potilaita ja asiakkaita heidän odottamallaan ja ansaitsemallaan tavalla. Asian ratkaiseminen on meille ensisijaisen tärkeää.
  • Asianosaiset voivat pyytää turvallisuusilmoitusta koskevia lisätietoja sekä asiakkaille, käyttäjille ja lääkäreille tarkoitettuja ohjeita ottamalla yhteyttä
    paikalliseen Philipsin edustajaan tai käymällä osoitteessa philips.com/SRC-update.  Asianosaiset voivat myös soittaa numeroon
    0800 418 348.

Mistä tämä ongelma johtuu? Onko syynä suunnittelu, valmistus, toimitus vai jokin muu seikka?
Philipsin analyysin perusteella ongelman syy liittyy äänenvaimennusmateriaaliin, jota käytetään tällä hetkellä tietyissä Sleep and Respiratory Care -tuotevalikoiman tuotteissa.
Miten tämä oli mahdollista ja miten Philips varmistaa, että näin ei käy uudelleen?
  • Philipsillä on kattava laadunvalvontajärjestelmä, joka on mukana arviointi- ja analyysiprosesseissamme. Se on auttanut ongelman tunnistamisessa ja korjaamisessa.
  • Tuotteet on suunniteltu niiden markkinoille tulon aikaan voimassa olleiden, asianmukaisten standardien mukaisesti. Philipsin laadunhallintajärjestelmä on yhdenmukaistettu vastaamaan päivitettyjä standardeja.
  • Äänenvaimennusmateriaalin hajoamiseen ja kemikaalipäästöihin liittyvät ongelmat havaittiin osana laadunhallintaprosessejamme, ja niitä korjataan asianmukaisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Mitä tarkoittaa, että ”kuumuus ja kosteus” ovat yksi ongelman aiheuttajista?
  • Philips on määrittänyt, että äänenvaimennusmateriaali saattaa hajota tietyissäolosuhteissa. Tähän vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi ei-hyväksyttyjen puhdistusmenetelmien, kuten otsonin*, käyttäminen sekä tietyt käyttöympäristön olosuhteet, joihin kuuluvat korkea lämpötila ja kosteus. 
  • Käyttöympäristön olosuhteilla, jotka saattavat olla yksi ongelman aiheuttajista, viitataan ilmastoon ja alueellisiin lämpötiloihin niissä maissa, joissa laitteita käytetään ja säilytetään.
  • Tämä tekijä ei viittaa potilaskäyttöön tarkoitetun laitteen tuottamaan lämpöön ja kosteuteen.

 

* CPAP-laitteiden ja -lisävarausteiden puhdistamiseen käytettyihin
otsonilaitteisiin ja UV-valolaitteisiin liittyvät mahdolliset riskit: FDA:n turvallisuustiedote

Onko viallisissa yksiköissä näkyvissä seikkoja, joita asiakkaiden tai käyttäjien pitäisi tarkkailla? Onko niissä hiukkasia tai muita näkyviä seikkoja?
  • Käyttäjien on keskusteltava lääkärin kanssa, kuten turvallisuusilmoituksessa on ohjeistettu.
Voiko Philips vaihtaa tuotteita tai korjata laitteita takuun ollessa voimassa?
  • Muutostyön alaiset laitteet voidaan korjata takuun ollessa voimassa.
  • Philips antaa lisätietoa asiaan liittyvästä, takuun voimassaolon aikana tehtävästä laitteiden vaihdosta, kun tietoa on saatavilla.

Sivustomme sopii parhaiten uusimmille Microsoft Edge-, Google Chrome- ja Firefox-selaimille.