Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus


Philips Respironicsin uniapnea- ja hengityshoitolaitteet

 

FSN 2021-05-A ja FSN 2021-06-A

Havaittuaan mahdollisen terveysriskin, joka liittyi tietyissä CPAP- ja BiPAP-laitteissa ja mekaanisissa ventilaattoreissa käytettyyn vaahtoon, Philips Respironics antoi kesäkuussa 2021 vapaaehtoisen turvallisuusilmoituksen (muut maat) / vapaaehtoisen takaisinvetoilmoituksen (vain Yhdysvallat).


Tiedämme, että tällä turvallisuusilmoituksella on merkittäviä vaikutuksia potilaisiimme, yritysasiakkaisiimme ja lääkäreihin. Tämän vuoksi olemme luoneet asiakkaidemme tueksi työkaluja ja resursseja koko prosessin ajaksi. Nämä materiaalit löytyvät potilaille, yritysasiakkaille ja lääkäreille suunnatuilta sivuiltamme.


Tavoitteenamme on saada korjaus- ja vaihto-ohjelma valmiiksi suurimmalla osalla rekisteröityneitä potilaita joulukuuhun 2022 mennessä. Ohjelma etenee koko ajan, mutta ymmärrämme, että laitteen korjaamiseen tai vaihtamiseen kuluva aika voi tuntua potilaasta pitkältä. 


Olemme sitoutuneet jakamaan säännöllisiä päivityksiä tilanteesta sekä vaihtolaitteen toimittamisen tarkasta ajankohdasta tällä verkkosivustolla ja sosiaalisessa mediassa sekä lähettämällä kuukausittain sähköpostiviestejä rekisteröityneille potilaille.

Stop icon

Puhdistukseen käytettävät otsonilaitteet ja UV-valolaitteet eivät ole tällä hetkellä uniapnealaitteiden tai maskien hyväksyttyjä puhdistusmenetelmiä, eikä niitä saa käyttää.

Kysymyksiä ja vastauksia

Turvallisuusilmoitus koskee seuraavia laitteita:

CPAP- ja BiPAP-laitteet

Kaikki muutostyön alaiset laitteet, jotka on valmistettu ennen 26. huhtikuuta 2021, kaikkien laitteiden sarjanumerot

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, lievä hengitystuki, laitoskäyttö

E30 Käyttö sallittu hätätilanteessa (Emergency Use Authorization)

E30

(Käyttö sallittu hätätilanteessa, Emergency Use Authorization)

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, ei elintoimintoja ylläpitävä

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Toiselta nimeltään ​DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Toiselta nimeltään​ DreamStation BiPAP AVAPS, ​DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Toiselta nimeltään​ System One BiPAP autoSV, ​System One BiPAP autoSV Advanced​

C-sarjan ST, AVAPS

C-sarjan ST, AVAPS

Toiselta nimeltään​ One BiPAP AVAPS (C-sarja), ​System One BiPAP S/T (C-sarja)​​​

OmniLab Advanced Plus(unilaboratorio) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titrauslaite laboratoriokäyttöön

Ei-jatkuvakäyttöinen ventilaattori

50-sarjan CPAP, ASV

System One 50 -sarja

CPAP-laitteet, Auto CPAP, BiPAP-laitteet

60-sarjan CPAP, ASV

System One 60 -sarja

CPAP-laitteet, Auto CPAP, BiPAP-laitteet

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

Mekaaniset ventilaattorit

Kaikki muutostyön alaiset laitteet, jotka on valmistettu ennen 26. huhtikuuta 2021, kaikkien laitteiden sarjanumerot

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori

Trilogy 100

Trilogy 100 -ventilaattori

Trilogy 200

Trilogy 200 -ventilaattori

Garbin Plus-, Aeris-, LifeVent-ventilaattori

Garbin Plus-, Aeris-, LifeVent-ventilaattori

(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, lievä hengitystuki, laitoskäyttö

A-sarjan BiPAP Hybrid A30

A-sarjan BiPAP Hybrid A30

Toiselta nimeltään ​BiPAP Hybrid A30​ -ventilaattori​ (A-sarja)​
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)

A-sarjan BiPAP V30 Auto -ventilaattori

A-sarjan BiPAP V30 Auto -ventilaattori

Toiselta nimeltään​ BiPAP V30 Auto​ -ventilaattori ​(A-sarja)

Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, ei elintoimintoja ylläpitävä

A-sarjan BiPAP A40

A-sarjan BiPAP A40

Toiselta nimeltään ​BiPAP A40​ -ventilaattori ​(A-sarja)​
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)​​

A-sarjan BiPAP A30

A-sarjan BiPAP A30

Toiselta nimeltään ​BiPAP A30​ -ventilaattori ​(A-sarja)​
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)​​

Mitkä tuotteet eivät ole muutostyön alaisia ja miksi?

 

Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, on ehkä käytetty jotain muuta äänenvaimennusmateriaalia, sillä ajan myötä saataville on tullut uusia materiaaleja ja tekniikoita. Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, äänenvaimennusmateriaali on saatettu sijoittaa laitteessa eri kohtaan.

  • Trilogy Evo

  • M-sarja

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-sarjan Pro ja EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (alkuperäistuote perustuu Harmony 2 -järjestelmään)

  • Dorma 100, Dorma 200 ja REMStar SE

  • V60-ventilaattori

  • V60 Plus -ventilaattori

  • V680-ventilaattori

  • Kaikki happirikastimet, hengitystielääkkeiden annostelussa käytettävät tuotteet, hengitysteiden puhdistumaa parantavat tuotteet.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Ymmärrän

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Ymmärrän

Sivustomme sopii parhaiten uusimmille Microsoft Edge-, Google Chrome- ja Firefox-selaimille.