Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus
Philips Respironicsin uniapnea- ja hengityshoitolaitteet
FSN 2021-05-A ja FSN 2021-06-A
Lokakuusta 2023 alkaen Philips Respironics on aloittanut Trilogy 100/200 -laitteiden korjaustoiminnan Philipsin hyväksymien korjauskeskusten kautta useissa maissa.
Asiakkailla on edelleen mahdollisuus valita laitteidensa korjauksen, Trilogy Evo myyntihyvityksen ja Trilogy Evo -lainausohjelman välillä. Tavoitteemme on yhteistyössä asiakkaiden kanssa mahdollisimman pian suorittaa korjaavat toimenpiteet Trilogy 100/200 laitteille, jotka ovat potilaskäytössä.
Ota yhteyttä Philips Respironics -asiakaspäällikköön, jos sinulla on kysyttävää.
Alla on päivitys vaurioituneiden CPAP-, BiPAP- ja mekaanisten hengityslaitteiden korjaus- ja vaihto-ohjelmamme tilasta 31. lokakuuta 2024. Toimitettujen vaihtolaitteiden määrän lisäksi tarjoamme myös yleiskatsauksen niiden laitteiden määrästä, jotka korvataan taloudellisesti ja niiden laitteiden määrästä, joita kotihoidon tarjoajat eivät enää pysty jäljittämään.
1,037,268
Länsi-Eurooppaan valmistettujen korjaussarjojen ja vaihtolaitteiden määrä
3,793
Asiakkaille Suomessa toimitettujen korjattujen laitteiden määrä
4,499
Taloudellinen korvaus1 laitteista kotihoidon tarjoajille
344
Jäljittämättömät laitteet2
1. Philips ei enää valmista ja myy useita vanhempia System One -uniapnealaitteita. Usein nämä laitteet ovat yli viisi vuotta vanhempia. Philips on neuvotellut kotihoidon tarjoajien kanssa ratkaisusta näitä potilaita varten. Osalle käytetyistä laitteista kotihoidon tarjoajat saavat vaihtoehtoisia tai korjattuja laitteita. Lisäksi Philips tarjoaa rahallista korvausta joistakin näistä System One -laitteista, jotta kotihoidon tarjoajat voivat ostaa toisen laitteen potilaalle.
2. Kotihoidon tarjoajat ovat rekisteröineet useita laitteita, jotka eivät ole enää käytössä tai joita ei voida enää jäljittää. Kotihoidon tarjoajat ovat pyrkineet jäljittämään kaikki laitteet ja potilaat. Oletamme, että laitteet, joita ei enää voida jäljittää, eivät ole enää käytössä.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Tietoa lääkäreille yhdessä paikassa
Olemme täysin sitoutuneet tekemään yhteistyötä kanssasi tukeaksemme potilaitasi.
Saimme päätökseen vaikuttavien CPAP- ja BiPAP-laitteiden testi- ja tutkimusohjelman, ja hengityslaitteiden testaus jatkuu. Vieraile tällä sivulla nähdäksesi uusimmat tulokset.
Ilmanvaihtolaitteiden korjaamisen monimutkaisuuden vuoksi nämä laitteet jäävät eri aikajanalle CPAP- ja BiPAP-laitteista.
Materiaalit
Viimeisimmät päivitykset
Uusimmat tiedot sinulle ja harjoitteluun
Kliiniset tiedotteemme on luotu auttamaan lääkäreitä päivittämään viimeaikaisista tapahtumista sekä tarjoamaan tilapäivitystä korjaustoimista.
Heinäkuun 2023 viimeisimmät tulokset ja johtopäätökset unihoitolaitteista otsonipuhdistuksen vaikutuksesta eivät osoita merkittävää haittaa potilaiden terveydelle
Philips Respironics suoritti System One- ja DreamStation Go -uniterapialaitteiden analyysit, jotka osoittivat, että vaahdon hajoamiseen liittyvät haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) ja hiukkaspäästöt (PM) ovat sovellettavien turvallisuusrajojen sisällä. Muita visuaalisia arviointeja on tehty ja ne vahvistavat vaahdon merkittävän hajoamisen vähäisen esiintyvyyden.
Haastattelussa David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care (uniapnea- ja hengityshoitolaitteet)
Uudistamme parhaillaan prosessejamme ja toimintatapojamme, jotta pystymme jatkossakin tarjoamaan sitä, mikä on potilaille kaikkein tärkeintä, nimittäin turvallista ja tehokasta hoitoa.
David Ferguson
David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, on työskennellyt Philipsillä johtotehtävissä maaliskuusta 2021 lähtien. Tänä aikana yhtiö on antanut vapaaehtoisen lääkintälaitteiden käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen, joka liittyi tiettyihin CPAP- ja BiPAP-laitteisiin sekä mekaanisiin ventilaattoreihin. Kyseisiä CPAP- ja BiPAP-uniapnealaitteita1 koskeva kattava testaus- ja tutkimusohjelma on nyt saatu päätökseen, joten päätimme kysyä, mitä muutoksia käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen jälkeen on tehty, mitä merkitystä testituloksilla on potilaiden kannalta ja miten Philips Respironics aikoo toimia tulevaisuudessa.
1. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-, System One- ja DreamStation Go -laitteet
Olemme pyytäneet potilaitasi toimimaan seuraavasti:
Tutustu turvallisuusilmoitukseen ja rekisteröi muutostyön alainen laitteesi
Tutustu toimenpiteisiin, joihin Philips on ryhtynyt varmistaakseen turvallisuuden ja luotettavuuden
Turvallisuusilmoitusta koskeva päivitys potilaille
Lue lisää vaihtolaitteesta
Potilaan muutostyön alainen CPAP-laite voidaan vaihtaa DreamStation 2 -laitteeseen.
Kysymyksiä ja vastauksia
E30
(Käyttö sallittu hätätilanteessa, Emergency Use Authorization)
DreamStation ASV
Toiselta nimeltään DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Toiselta nimeltään DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Toiselta nimeltään System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C-sarjan ST, AVAPS
Toiselta nimeltään One BiPAP AVAPS (C-sarja), System One BiPAP S/T (C-sarja)
OmniLab Advanced Plus
Titrauslaite laboratoriokäyttöön
System One 50 -sarja
CPAP-laitteet, Auto CPAP, BiPAP-laitteet
System One 60 -sarja
CPAP-laitteet, Auto CPAP, BiPAP-laitteet
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)
Jos asia koskee laitettasi...
Trilogy 100 -ventilaattori
Trilogy 200 -ventilaattori
Garbin Plus-, Aeris-, LifeVent-ventilaattori
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)
Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, lievä hengitystuki, laitoskäyttö
A-sarjan BiPAP Hybrid A30
Toiselta nimeltään BiPAP Hybrid A30 -ventilaattori (A-sarja)
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)
A-sarjan BiPAP V30 Auto -ventilaattori
Toiselta nimeltään BiPAP V30 Auto -ventilaattori (A-sarja)
Jatkuvakäyttöinen ventilaattori, ei elintoimintoja ylläpitävä
A-sarjan BiPAP A40
Toiselta nimeltään BiPAP A40 -ventilaattori (A-sarja)
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)
A-sarjan BiPAP A30
Toiselta nimeltään BiPAP A30 -ventilaattori (A-sarja)
(ei markkinoida Yhdysvalloissa)
Jos asia koskee laitettasi...
Mitkä tuotteet eivät ole muutostyön alaisia ja miksi?
Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, on ehkä käytetty jotain muuta äänenvaimennusmateriaalia, sillä ajan myötä saataville on tullut uusia materiaaleja ja tekniikoita. Tuotteissa, jotka eivät ole muutostyön alaisia, äänenvaimennusmateriaali on saatettu sijoittaa laitteessa eri kohtaan.
