Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

• Philips Respironics on toimittanut tiedot ja analyysit FDA:lle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. FDA arvioi edelleen Philips Respironicsin toimittamia tietoja ja analyysejä ja saattaa tehdä niistä erilaisia johtopäätöksiä.
• Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja muiden sidosryhmien tulisi käyttää päätöksentekoon täydellistä päivitystä, mukaan lukien testauksen rajoituksia koskevat tiedot, eikä niiden tulisi luottaa pelkästään tässä esitettyyn yleiskatsaukseen. 
• Philips Respironicsin ohjeistus terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille säilyy muuttumattomana. 
• Philips Respironics jatkaa korjaavaa ohjelmaa.

 

Tulokset ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteista, joita ei ole altistettu otsonipuhdistukselle:

 

1) Uudet tulokset osoittavat, että altistuminen DreamStation-laitteiden hajonneesta materiaalista peräisin oleville hiukkasille, mukaan lukien mahdolliset hengitettävät ja ei-hengitettävät hiukkaset, ei todennäköisesti aiheuta potilaille merkittävää terveyshaittaa.
 

Uudet ja käytetyt laitteet (mukaan lukien sellaiset laitteet, joissa vaahtomuovin hajoaminen oli silmin nähtävissä) testattiin, ja kaikki laitteet olivat hiukkaspäästöjen sallittujen raja-arvojen mukaisia. Kolmannen osapuolen suorittama hajonneen materiaalin kemiallinen arviointi ja toksikologinen riskinarviointi on nyt myös saatu päätökseen. Kolmannen osapuolen suorittamassa arvioinnissa todettiin, että ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden kohdalla altistuminen näistä laitteista peräisin oleville vaahtomuovihiukkasille ei todennäköisesti aiheuta potilaiden terveydelle merkittävää haittaa.
 

2) Tulokset osoittavat myös, että haihtuville orgaanisille yhdisteille (VOC) altistumisen ei odoteta aiheuttavan potilaille pitkäaikaisia terveysvaikutuksia. 
 

Laajennetut testit ja useiden laitteiden toksikologiset riskinarvioinnit, joissa käytettiin uutta, käytettyä ja laboratoriossa vanhennettua vaahtomuovia, ovat osoittaneet, että havaituista haihtuvista orgaanisista yhdisteistä ei ole todettu olevan merkittävää haittaa terveydelle. Näin ollen ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteissa tähän mennessä havaitulle VOC-pitoisuuksille altistumisen ei odoteta aiheuttavan pitkäaikaisia terveysvaikutuksia potilaille ISO 18562-3** -standardin mukaisten testien ja uusien, laboratoriossa vanhennettujen ja käytettyjen laitteiden arvioinnin perusteella. Tämä vastaa joulukuussa 2021 esitettyjä tuloksia.
 

3) Vaahtomuovin näkyvän hajoamisen esiintyvyys palautetuissa laitteissa todettiin tarkastettaessa vähäiseksi.
 

Palautettujen ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden materiaalin silmämääräisen tarkastuksen perusteella havaittiin, että materiaalin näkyvä hajoaminen oli vähäistä. 
 

• Yhdysvalloissa ja Kanadassa palautetuista ja tarkastetuista 36 341 laitteesta 164:ssä (0,5 %) havaittiin vaahtomuovin merkittävää ja näkyvää hajoamista. Nämä laitteet ilmoittivat, että niissä ei ollut käytetty otsonipuhdistusta. 
• 2 469:stä (0,04 %) tarkastetusta laitteesta, jotka palautettiin useissa Euroopan maissa, vain yhdessä oli havaittavissa vaahtomuovin merkittävää ja näkyvää hajoamista. Näihin kuuluivat Alankomaista, Yhdistyneestä kuningaskunnasta, Italiasta ja Espanjasta peräisin olevat laitteet, joiden ikä vaihteli noin 6 vuoteen asti. 
• Yhdessäkään 1 964:stä (0 %) Japanissa palautetussa ja tarkastetussa laitteessa ei havaittu merkittävää ja näkyvää materiaalin hajoamista. Tämä vastaa kesäkuussa 2022 esitettyjä tuloksia.

 

Silmämääräisellä tarkastuksella voidaan havaita vain näkyvä materiaalin hajoaminen, eikä sillä voida mitata haihtuvien orgaanisten yhdisteiden muodostumista tai määrittää hiukkaspäästöjen määrää, minkä vuoksi tehtiin lisätestejä ja -analyysejä edellä ja täydellisessä päivityksessä kuvatulla tavallai.

Tähänastiset tulokset otsonipuhdistukselle altistetuista ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteista:

 

1) Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteista tähän mennessä saatavilla olevat tiedot osoittavat, että otsonipuhdistus kiihdyttää vaahtomuovin hajoamista: Yhdysvalloissa ja Kanadassa palautetuissa laitteissa, joiden kohdalla käyttäjä on ilmoittanut otsonipuhdistuksesta, oli 14 kertaa todennäköisemmin merkittävää näkyvää vaahtomuovin hajoamista (7 % tarkastetuista laitteista) verrattuna laitteisiin, joiden kohdalla otsonille altistumisesta ei ilmoitettu (0,5 % tarkastetuista laitteista). Tämä havainto on yhdenmukainen laboratoriotestien kanssa, joissa ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteissa, jotka altistettiin kasvaville otsonipuhdistussykleille, oli yhä vakavampaa visuaalista hajoamista. 
 

2) Hengitettäviin ja muihin kuin hengitettäviin hiukkasiin liittyviä riskejä koskevia testejä ja analyysejä on tähän mennessä tehty laitteille, joiden otsonialtistus on tiedossa. Kolmannen osapuolen kollektiivisessa analyysissä todettiin, että altistuminen hiukkasille, jotka ovat peräisin vaahtomuovin hajoamisesta, kun ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteissa on ilmoitusten mukaan käytetty otsonia, ei todennäköisesti aiheuta potilaille merkittävää terveyshaittaa. 
 

3) Tämän otsonin aiheuttaman vaahtomuovin hajoamisen VOC-toksikologista riskiä arvioidaan edelleen.

Mitä tämä tarkoittaa sinulle

 

Tiedämme, että terveytesi ja hyvinvointisi ovat riippuvaisia näistä laitteista, ja tiedämme, miten tärkeää on, että voit käyttää laitteita turvallisin mielin.

Jatkamme korjausohjelmaa ja toimitamme korvaavia laitteita, jotka eivät sisällä PE-PUR-äänenvaimennusmateriaalia. Olemme sitoutuneet korkeimpiin laatuvaatimuksiin, ja olemme edelleen sitoutuneet tarjoamaan potilaille korvaavia laitteita, joko uusia tai korjattuja laitteita, joissa on käytetty uusinta vaahtomuovia.

Kuten aina, neuvomme potilaita ottamaan yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen, jos he aikovat tehdä muutoksia hoitosuunnitelmaansa.