Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus
Philips Respironicsin uniapnea- ja hengityshoitolaitteet
FSN 2021-05-A ja FSN 2021-06-A
Lokakuusta 2023 alkaen Philips Respironics on aloittanut Trilogy 100/200 -laitteiden korjaustoiminnan Philipsin hyväksymien korjauskeskusten kautta useissa maissa.
Asiakkailla on edelleen mahdollisuus valita laitteidensa korjauksen, Trilogy Evo myyntihyvityksen ja Trilogy Evo -lainausohjelman välillä. Tavoitteemme on yhteistyössä asiakkaiden kanssa mahdollisimman pian suorittaa korjaavat toimenpiteet Trilogy 100/200 laitteille, jotka ovat potilaskäytössä.
Ota yhteyttä Philips Respironics -asiakaspäällikköön, jos sinulla on kysyttävää.
Alla on päivitys vaurioituneiden CPAP-, BiPAP- ja mekaanisten hengityslaitteiden korjaus- ja vaihto-ohjelmamme tilasta 29. helmikuuta 2024. Toimitettujen vaihtolaitteiden määrän lisäksi tarjoamme myös yleiskatsauksen niiden laitteiden määrästä, jotka korvataan taloudellisesti ja niiden laitteiden määrästä, joita kotihoidon tarjoajat eivät enää pysty jäljittämään.
1,016,398
Länsi-Eurooppaan valmistettujen korjaussarjojen ja vaihtolaitteiden määrä
3,659
Asiakkaille Suomessa toimitettujen korjattujen laitteiden määrä
4,483
Taloudellinen korvaus1 laitteista kotihoidon tarjoajille
344
Jäljittämättömät laitteet2
1. Philips ei enää valmista ja myy useita vanhempia System One -uniapnealaitteita. Usein nämä laitteet ovat yli viisi vuotta vanhempia. Philips on neuvotellut kotihoidon tarjoajien kanssa ratkaisusta näitä potilaita varten. Osalle käytetyistä laitteista kotihoidon tarjoajat saavat vaihtoehtoisia tai korjattuja laitteita. Lisäksi Philips tarjoaa rahallista korvausta joistakin näistä System One -laitteista, jotta kotihoidon tarjoajat voivat ostaa toisen laitteen potilaalle.
2. Kotihoidon tarjoajat ovat rekisteröineet useita laitteita, jotka eivät ole enää käytössä tai joita ei voida enää jäljittää. Kotihoidon tarjoajat ovat pyrkineet jäljittämään kaikki laitteet ja potilaat. Oletamme, että laitteet, joita ei enää voida jäljittää, eivät ole enää käytössä.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Philips antaa päivityksen Respironicsin turvallisuusilmoituksesta
lokakuuta 06, 2023
Philipsin vastaus viimeaikaisiin tiedotusvälineiden artikkeleihin, jotka liittyvät Philips Respironicsin vapaaehtoiseen turvallisuusilmoitukseen
syyskuuta 27, 2023
Heinäkuun 2023 viimeisimmät tulokset ja johtopäätökset unihoitolaitteista otsonipuhdistuksen vaikutuksesta eivät osoita merkittävää haittaa potilaiden terveydelle
Philips Respironics suoritti System One- ja DreamStation Go -uniterapialaitteiden analyysit, jotka osoittivat, että vaahdon hajoamiseen liittyvät haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) ja hiukkaspäästöt (PM) ovat sovellettavien turvallisuusrajojen sisällä. Muita visuaalisia arviointeja on tehty ja ne vahvistavat vaahdon merkittävän hajoamisen vähäisen esiintyvyyden.
Haastattelussa David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care (uniapnea- ja hengityshoitolaitteet) David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, on työskennellyt Philipsillä johtotehtävissä maaliskuusta 2021 lähtien. Tänä aikana yhtiö on antanut vapaaehtoisen lääkintälaitteiden käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen, joka liittyi tiettyihin CPAP- ja BiPAP-laitteisiin sekä mekaanisiin ventilaattoreihin. Kyseisiä CPAP- ja BiPAP-uniapnealaitteita1 koskeva kattava testaus- ja tutkimusohjelma on nyt saatu päätökseen, joten päätimme kysyä, mitä muutoksia käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen jälkeen on tehty, mitä merkitystä testituloksilla on potilaiden kannalta ja miten Philips Respironics aikoo toimia tulevaisuudessa. 1. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-, System One- ja DreamStation Go -laitteet
24. heinäkuuta 2023 - Toukokuun 2023 päivitys kodin uniterapiaitteiden valmistuneista testauksista ei osoita havaittavaa haittaa potilaille Testit, jotka on suoritettu yhdessä viiden riippumattoman, sertifioidun testauslaboratorion kanssa ja jotka on arvioitu kolmannen osapuolen pätevien asiantuntijoiden ja Philips Respironicsin sekä ulkopuolisen asiantuntijapaneelin toimesta, on nyt saatu päätökseen ja kaikkien kodin uniterapiaaitteiden riskiarvioinnit on arvioitu.
21. joulukuuta 2022 päivitys ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden testitulosten valmistumisesta Viimeisten 18 kuukauden aikana – yhteistyössä viiden riippumattoman sertifioidun laboratorion sekä kolmannen osapuolen asiantuntijoiden ja lääkäreiden kanssa – tekemiemme laajojen testien ja analyysien perusteella meillä on nyt täydelliset tulokset** ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteista.
Ylilääkäri Jan Kimpen keskustelee siitä, mitä testitulokset tarkoittavat terveydenhuollon tarjoajille ja heidän potilailleen
Jan Bennik, testi- ja tutkimusohjelman johtaja, selittää testitulosten takana olevat yksityiskohdat
** Philips Respironics on toimittanut tiedot ja analyysit FDA:lle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. FDA harkitsee edelleen Philips Respironicsin toimittamia tietoja ja analyysejä ja voi päätyä erilaisiin johtopäätöksiin. Terveydenhuollon tarjoajien, potilaiden ja muiden sidosryhmien tulisi käyttää täydellistä päivitystä, mukaan lukien tiedot testauksen rajoituksista, kaikessa tietoon perustuvassa päätöksenteossa, eikä niiden pitäisi luottaa pelkästään tässä esitettyyn yleiskatsaukseen. Philips Respironicsin ohjeet terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille pysyvät ennallaan. Philips Respironics jatkaa korjausohjelmaa.
23.11.2022 - Philipsin päivitys Trilogy 100/200 -korjauksiin liittyen Nämä ongelmat eivät vaikuta mihinkään korjattuihin CPAP- tai BiPAP-uniapnealaitteisiin.
Philips Respironics on havainnut kaksi ongelmaa korjatuissa Trilogy 100/200 -ventilaattoreissa Yhdysvalloissa ja Japanissa tehtyjen valitusten perusteella.
25.07.2022 - Yhteenveto ylipainehoitolaitteen käyttöä ja siihen liittyvää syöpäriskiä koskevasta systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta.
Philips Respironics tilasi ulkopuolisia tiedeasiantuntijoita suorittamaan riippumattoman ja systemaattisen kirjallisuuskatsauksen eri epidemiologisista tutkimuksista arvioidakseen, nostaako hengitysteiden kaksoispainehoito tai jatkuva ylipainehoito BiPAP- ja CPAP-laitteilla syöpäriskiä obstruktiivisesta uniapneasta kärsivillä potilailla.
Systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta todennetun kolmentoista epidemiologisen tutkimuksen pohjalta BiPAP- ja CPAP-laitteiden (mukaan lukien Philips Respironics -laitteiden) käytön ja uniapneapotilaiden syöpäriskin välillä ei voitu osoittaa yhteyttä. Kaksi tarkkaa, riippumatonta tutkimusta eivät osoittaneet lainkaan tilastollista eroa syöpäriskissä Philips Respironics -laitteita käyttävillä uniapneapotilailla verrattaessa muun merkkisten BiPAP- ja CPAP-laitteiden käyttäjiin. Yksitoista muuta epidemiologista tutkimusta antoivat jonkin verran lisätietoa aiheeseen, mutta niiden tulokset antoivat yleisesti ymmärtää, ettei BiPAP- ja CPAP-laitteiden käyttöön liity merkittävää syöpäriskiä uniapneapotilailla.
28.06.2022 - Philips antaa päivityksen Philips Respironicsin PE-PUR-äänenvaimennusmateriaalin testaus- ja tutkimusohjelmasta.
Philipsin toimitusjohtaja Frans van Houten ja Connected Care -liiketoimintayksikön johtaja Roy Jakobs puhuvat kenttäturvallisuusilmoituksen eri näkökohdista.
Tekninen projektipäällikkö Jan Bennik kertoo testi- ja tutkimusohjelmasta.
24.05.2022 - European Respiratory Journal -lehdessä julkaistiin verkossa analyysi, jossa todettiin, että PHILIPS Respironics -laitteita käyttävän OSA: n jatkuvaa CPAP- hoitoa verrattuna muiden valmistajien laitteisiin ei liittynyt lisääntynyttä syöpäriskiä 7,2 vuoden mediaaniseurannan jälkeen. Analyysi ja päätelmä perustuivat tietoihin suuresta monikeskuskohorttitutkimuksesta, johon osallistui 4 447 OSA-potilasta CPAP-laitteilla vuosina 2007–2018, mukaan lukien 1 648 Philips Respironics CPAP -käyttäjää. Philips Respironics ei ollut mukana tutkimuksessa tai analyysissä.
15.12.2021 - American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine -lehdessä julkaistiin täysin riippumaton kanadalainen tutkimus.
Tutkimuksessa ei havaittu kohonnutta riskiä CPAP-laitetta käyttävillä potilailla verrattuna toisen valmistajan laitetta käyttäviin potilaisiin.
Hoitoa koskevat ohjeet
Viimeisin lehdistötiedote
Uutiset ja päivitykset
-
![Materiaalit lääkäreille ja muille ammattilaisille]()
-
![Viimeisimmät tulokset ja johtopäätökset kotona käytettävien uniapnealaitteiden kattavasta testauksesta]()
Viimeisimmät tulokset ja johtopäätökset kotona käytettävien uniapnealaitteiden kattavasta testauksesta
7.8.2023
Lisätietoja -
![Haastattelussa David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care (uniapnea- ja hengityshoitolaitteet)]()
Haastattelussa David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care (uniapnea- ja hengityshoitolaitteet)
13.6.2023
Lisätietoja -
![Ventilaatiolaitteita koskevia uutisia ja päivityksiä]()
-
![Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients]()
Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients
February 16, 2023
Lisätietoja -
![Vaihtolaitteiden vianmääritys]()
-
![Turvallisuusilmoitusta koskevia vinkkejä]()
-
![Philips laatii päivityksen testi- ja tutkimusohjelmasta]()
-
![Olemassa olevien lisävarusteiden puhdistus- ja tarkistusohjeet]()
-
![Philips käynnistää ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden korjaus- ja/tai vaihto-ohjelman]()
Philips käynnistää ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden korjaus- ja/tai vaihto-ohjelman
September 1, 2021
Lisätietoja -
![Viesti David Fergusonilta]()
-
![Päivityksiä kysymyksiin ja vastauksiin]()
