Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

Takaisinvetoilmoituksen antaminen Yhdysvalloissa ja turvallisuusilmoituksen antaminen muissa maissa on viranomaisten kriteerien mukainen turvallisuusilmoitus.

Sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA että Health Canada ovat luokitelleet tämän takaisinvetoilmoituksen/turvallisuusilmoituksen luokan I takaisinvedoksi.

Lisätietoa FDA:n turvallisuusilmoitusluokituksista on osoitteessa:

FDA:n suositukset koskien tätä luokan I turvallisuusilmoitusta löydät osoitteesta:

Yhtiö korvaa nykyisen äänenvaimennusmateriaalin uudella materiaalilla, johon ei liity kyseistä ongelmaa. 

Tällä hetkellä yhtiö työskentelee korjatakseen kaikki laitteet, joita asia koskee, ja pyrkii toteuttamaan korjaukset mahdollisimman nopeasti. 

Philips antaa lisätietoa korjauksen täytäntöönpanon ajankohdista, kun nämä tiedot ovat saatavilla. 

Takaisinvetoilmoituksessa (vain Yhdysvallat) / turvallisuusilmoituksessa (kansainväliset markkinat) ilmoitettujen korjausten valmisteluprosessi on alkanut.

Näihin toimiin kuuluvat laajat ja globaalit tuotannon, korjauksen, huollon, toimitusketjun ja muiden toimintojen tehostamistoimenpiteet, joiden tarkoituksena on tukea ongelman korjausta.

Philips ilmoittaa asiasta asiaankuuluville virastoille alueilla ja maissa, joissa muutostyön alaisia laitteita on käytössä. 

Muutostyön alaisia laitteita koskeva maailmanlaajuinen korjaus- ja vaihto-ohjelmamme toteutetaan jokaisen markkina-alueen asianmukaisten säännösten mukaisesti. Joillakin markkina-alueilla tämä saattaa sisältää asianmukaisten sääntelyviranomaisten suorittaman tarkastelun ja/tai hyväksynnän. 

Annamme virastoille tarvittavat tiedot, jotka liittyvät suunniteltujen korjausten käynnistämiseen ja toimeenpanoon.