Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

Lisäksi tehty vaahdon visuaalinen tarkastus ensimmäisen sukupolven käytetyissä DreamStation-laitteissa vahvistaa, että merkittävää silmin havaittavaa vaahdon hajoamista / tilavuuden pienentymistä esiintyy vain vähän.

 

Yhdysvallat ja Kanada:

• Algoritmiavusteisessa lisäanalyysissa arvioitiin laitteen vaahdon kuvia, jotka sisältyivät 100 000 käytetyn laitteen edustavaan satunnaisotokseen Yhdysvalloista ja Kanadasta (laitteet valikoitiin niin, että eri valmistuspäivämäärät ovat edustettuina). Analyysin mukaan 2 011 laitteessa (~2 %) todettiin merkittävää silmin havaittavaa hajoamista / tilavuuden pienentymistä.
• Vertailu otsonin käytöstä näiden laitteiden osalta osoitti, että laitteissa, jotka oli käyttäjän ilmoituksen mukaan otsonoitu, oli noin 17 kertaa todennäköisemmin merkittävää silmin havaittavaa vaahdon hajoamista / tilavuuden pienentymistä (1 368 laitetta 14 971 laitteesta tai 9,1 %) verrattuna laitteisiin, joita ei käyttäjän ilmoituksen mukaan ollut otsonoitu (357 laitetta 68 702 laitteesta tai 0,5 %). 

Eurooppa ja Japani:

• Algoritmiavusteisessa lisäanalyysissa arvioitiin kuvia edustavasta satunnaisotoksesta, johon sisältyi 152 000 laitetta Euroopasta ja 241 000 laitetta Japanista. Analyysissa etsittiin merkittävää silmin havaittavaa vaahdon hajoamista / tilavuuden pienentymistä. 
• Algoritmi tunnisti Euroopassa ja Japanissa käytettyjen laitteiden osajoukon, jossa oli mahdollisesti merkittävää silmin havaittavaa vaahdon hajoamista / tilavuuden pienentymistä, ja tämä osajoukko tarkastettiin manuaalisesti. Tarkastuksessa kävi ilmi, että merkittävää silmin havaittavaa vaahdon hajoamista / tilavuuden pienentymistä oli 17 laitteessa 152 000:sta (~0,01 %) Euroopassa käytetystä laitteesta ja 3 laitteessa 241 000:sta (0,001 %) Japanissa käytetystä laitteesta.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

 

Philips Respironics kehottaa edelleen niitä potilaita, joiden käyttämää muutostyön alaista uniapnealaitetta ei ole vielä korjattu, kääntymään lääkärin tai kotihoitopalvelun puoleen sopivan hoitomuodon määrittämiseksi. Tähän saattaa sisältyä laitteen käytön lopettaminen, muutostyön alaisen laitteen käytön jatkaminen, muun vastaavanlaisen, korjausohjelman ulkopuolisen laitteen käyttäminen tai muu uniapnean hoitomuoto. Lisäksi potilaita kehotetaan noudattamaan uniapnealaitettaan ja -tarvikkeitaan koskevia Philips Respironicsin antamia ohjeita ja puhdistus- ja vaihtosuosituksia. Otsonointi- ja UV-valopuhdistustuotteet eivät ole tällä hetkellä hyväksyttyjä uniapnealaitteiden tai -maskien puhdistusmenetelmiä, eikä niitä saa käyttää. 

Philips Respironics kehottaa edelleen myös ventilaattorilaitteiden käyttäjiä kääntymään terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ennen hoitoa koskevien muutosten tekemistä.