FSN 2021-05-A ja FSN 2021-06-A
Uutisia ja päivityksiä > Kaikkia kotona käytettävistä uniapnealaitteista saatuja testituloksia koskeva päivitys
16.5.2023
Potilaiden turvallisuus on meille etusijalla – on tärkeää, että potilaat voivat käyttää Philips Respironicsin laitteita luottavaisin mielin. Julkaistuamme turvallisuusilmoituksen / käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen kesäkuussa 2021 olemme toteuttaneet perusteellista testi- ja tutkimusohjelmaa sekä julkaisseet päivityksiä testien edistymisestä joulukuussa 2021, kesäkuussa 2022 ja joulukuussa 2022. Aikaisempiin raportteihin pohjautuvat riskianalyysit CPAP-/BiPAP-uniapnealaitteista ovat nyt valmistuneet. Niihin sisältyvät ensimmäisen sukupolven DreamStation-, System One- ja DreamStation GO -laitteet. Kyseisten laitteiden osuus maailmanlaajuisesti rekisteröidyistä laitteista on noin 95 %. Lisäksi olemme saaneet päätökseen otsonipuhdistukselle altistettuja ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteita koskevat testit ja analyysit.
Päätökseen saadut CPAP-/BiPAP-uniapnealaitteita koskevat riskianalyysit osoittavat, että potilaiden mahdollinen altistuminen laitteiden ilmaväylässä esiintyville, polyesteripohjaisesta polyuretaanimateriaalista (PE-PUR) irronneille materiaalihiukkasille ja haihtuville orgaanisille yhdisteille (VOC) ei todennäköisesti aiheuta huomattavaa haittaa potilaiden terveydelle.*
Testi- ja tutkimusohjelmaa on toteutettu yhdessä viiden riippumattoman sertifioidun testilaboratorion kanssa, ja tulosten tarkastamiseen ja arvioimiseen ovat osallistuneet Philips Respironicsin lisäksi pätevät kolmannen osapuolen asiantuntijat sekä ulkopuolinen lääketieteellinen asiantuntijaryhmä.
Philips Respironics tekee parhaillaan erilaisia jäljellä olevia testejä ja analyyseja. Otsonilla käsiteltyjen System One- ja DreamStation Go -laitteiden (jotka sisältävät samaa materiaalia kuin ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteet) riskianalyyseja saatetaan päätökseen. Trilogy 100/200- ja OmniLab Advanced Plus -ventilaattorilaitteiden VOC- ja pienhiukkastestit sekä kemiallinen arviointi ja toksikologisten riskien analysointi jatkuvat. Kyseiset laitteet sisältävät erityyppistä PE-PUR-materiaalia kuin ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteet.1 Philips Respironics arvioi voivansa julkaista työtä koskevan päivityksen vuoden 2023 kolmannella neljänneksellä.
Korjaustyön helpottamiseksi potilaita pyydetään rekisteröimään laitteensa, jos heillä on käytössä muutostyön alainen uniapnealaite, jota ei ole vielä korjattu ja rekisteröity.
Philips Respironics kehottaa edelleen niitä potilaita, joiden käyttämää muutostyön alaista uniapnealaitetta ei ole vielä korjattu, kääntymään lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen sopivan hoitomuodon määrittämiseksi. Tähän voi sisältyä laitteen käytön lopettaminen, muutostyön alaisen laitteen käytön jatkaminen, muun vastaavanlaisen, takaisinvedon ulkopuolisen laitteen käyttäminen tai muu uniapnean hoitomuoto. Lisäksi potilaita kehotetaan noudattamaan uniapnealaitettaan ja -tarvikkeitaan koskevia, Philips Respironicsin antamia ohjeita ja puhdistus- ja vaihtosuosituksia. Otsoni- ja UV-valopuhdistustuotteet eivät ole tällä hetkellä hyväksyttyjä uniapnealaitteiden tai -maskien puhdistusmenetelmiä, eikä niitä tule käyttää.
Philips Respironics kehottaa edelleen ventilaattorilaitteiden käyttäjiä kääntymään terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ennen hoitoa koskevien muutosten tekemistä. Lisäksi täydelliset testitulokset ovat lääkäreiden saatavilla.
* Philips Respironics on toimittanut CPAP-/BiPAP-laitteita koskevat täydelliset testitulokset ja analyysit FDA:lle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. Philips Respironicsin toimittamat tiedot ja analyysit ovat edelleen FDA:lla arvioitavina, ja FDA voi päätyä niiden perusteella eri lopputulokseen. 1. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-, System One- ja DreamStation Go -laitteet sisältävät tyypin A PE-PUR-vaahtoa. Trilogy 100/200 -laitteet sisältävät tyypin B PE-PUR-vaahtoa, ja OmniLab Advanced Plus -laitteet sisältävät sekä tyypin A että tyypin B PE-PUR-vaahtoa. Tyypin A ja tyypin B vaahdoilla on tunnettuja eroja: tyypin B vaahdon kanssa voidaan käyttää paineherkkää akryylipohjaista kiinnitysainetta, sen tiheys on pienempi, se on paksuudeltaan erilainen, ja se sisältää syttyvyyttä vähentävää lisäainetta.
Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja muiden sidosryhmien tietoon perustuvassa päätöksenteossa tulee hyödyntää päivityksen koko tekstiä (myös testien rajoitteita koskevia tietoja) eikä pelkästään tässä lehdistötiedotteessa esitettyä yleiskatsausta.
Testi- ja tutkimusohjelman päätökseen saattaminen on korjausohjelman toteuttamisen rinnalla ensisijaisen tärkeää Philips Respironicsille. Jäljempänä kuvatun mukaisesti Philips Respironicsin antamat ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille ja korjaamattomia laitteita käyttäville potilaille pysyvät muuttumattomina.
Tähän mennessä maailmanlaajuisesti on korjattu yhteensä noin 4,3 miljoonaa laitetta, joista noin 2,3 miljoonaa Yhdysvalloissa. Potilaita, joilla on vielä käytössä rekisteröimätön ja korjaamaton uniapnealaite, pyydetään rekisteröimään tuotteensa laitteiden korjauksen helpottamiseksi.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueSelect country
Suomi (Suomi)