Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

Philips teki 14. kesäkuuta 2021 tiettyjä uniapnea- ja hengityshoitolaitteita koskevan vapaaehtoisen turvallisuusilmoituksen*, jossa käsiteltiin mahdollisia terveysriskejä, jotka liittyvät näissä laitteissa käytettävään polyesteripohjaisesta polyuretaanista (PE-PUR) valmistettuun äänenvaimennusvaahtoon. Siitä lähtien Philips Respironics on yhdessä sertifioitujen testilaboratorioiden ja muiden pätevien kolmannen osapuolen asiantuntijoiden kanssa toteuttanut PE-PUR-vaahtoa koskevaa perusteellista testi- ja tutkimusohjelmaa, jonka tarkoituksena on arvioida ja tutkia mahdollisia potilasterveyden riskejä, jotka liittyvät hajonneen vaahdon mahdollisiin hiukkaspäästöihin ja tiettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin (VOC). Philips Respironics antaa nyt päivityksen osasta tätä testi- ja tutkimusohjelmaa. Päivitys kattaa erityisesti ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden VOC-päästöjä koskevat tähän mennessä saadut testitulokset ja analyysit. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteet edustavat suurinta osaa rekisteröidyistä, turvallisuusilmoituksen kohteena olevista laitteista. Testausta jatketaan.**

Ulkopuolisen lääketieteellisen paneelin ja Philips Respironicsin suorittamassa arviointia koskevassa tarkastelussa todettiin, että ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden tähän mennessä havaitulle VOC-tasolle altistumisen ei tavallisesti odoteta aiheuttavan pitkäaikaisia terveysseurauksia potilaille. 

Näitä löydöksiä koskevan päivityksen tarkoituksena on antaa hoidonantajille uusimmat tiedot, mutta turvallisuusilmoituksessa annetut lääkäreille ja potilaille suunnatut yleisohjeet pysyvät tällä hetkellä muuttumattomina.

Turvallisuusilmoituksen julkaisuajankohtana Philips Respironics turvautui alustaviin, rajallisiin tietoihin ja toksikologiseen riskianalyysiin. Sen jälkeen sertifioidut testilaboratoriot ja kolmannen osapuolen asiantuntijat ovat suorittaneet ISO 18562 -standardin ohjeiden mukaisesti lisää VOC-yhdisteiden toksikologisia riskianalyyseja, jotka perustuvat tähän mennessä suoritettuihin vanhoihin ja uusiin VOC-testeihin. Philips Respironics on asettanut nämä tiedot FDA:n ja muiden toimivaltaisten viranomaisten saataville, ja se jakaa näitä tietoja parhaillaan hoidonantajille ja potilaille. 

On tärkeää huomata, että testattuja DreamStation-laitteita ei ollut altistettu otsonipuhdistukselle käyttöohjeiden mukaisesti. Lisäksi tämä uusi analyysi rajoittuu ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden VOC-yhdisteiden arviointiin, eikä siinä arvioida mahdollisista vaahtohiukkasista aiheutuvia riskejä eikä se koske muita kuin turvallisuusilmoituksen kohteena olevia laitteita. Terveysriskien arviointia jatketaan.**

Perusteellisten hiukkastestien ja analyysien odotetaan valmistuvan vuoden 2022 toisella neljänneksellä, sillä asiaankuuluvien ISO-standardien koko laajuuden mukaiset testausmenetelmät kaikille turvallisuusilmoituksen kohteena oleville tuotealustoille vaativat usean kuukauden läpimenoajan. Philips Respironics jatkaa päivityksiä, jotka koskevat näistä analyyseista saatavia löydöksiä.

Lisätietoja

Asianosaiset voivat pyytää turvallisuusilmoitusta* koskevia lisätietoja sekä asiakkaille, potilaille ja lääkäreille tarkoitettuja ohjeita ottamalla yhteyttä paikalliseen Philipsin edustajaan tai käymällä osoitteessa www.philips.com/SRC-update. Tämän lehdistötiedotteen tarkoituksena on antaa hoidonantajille uusimmat tiedot, mutta turvallisuusilmoituksessa annetut lääkäreille ja potilaille suunnatut yleisohjeet pysyvät tällä hetkellä muuttumattomina.