Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

Philips käynnistää ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden korjaus- ja/tai vaihto-ohjelman Yhdysvalloissa ja muilla markkina-alueilla

Philips on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) luvan muutostyön alaisten ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden korjaus- ja/tai vaihtoprosessin käynnistämiseen Yhdysvalloissa¹. Lisäksi yhtiö käynnistää korjaus- ja/tai vaihto-ohjelmia muissa maissa ja olettaa niiden olevan käynnissä suurimmassa osassa markkina-alueitaan syyskuun 2021 loppuun mennessä. Philipsin tavoitteena on saada laitteet korjattua tai vaihdettua noin 12 kuukauden kuluessa.

Elokuussa yhtiö alkoi vaihtaa tiettyjä muutostyön alaisia ensimmäisen sukupolven DreamStation-CPAP-laitteita Yhdysvalloissa DreamStation 2 CPAP -laitteisiin. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden korjaus- ja/tai vaihtoprosessin ansiosta Philips voi aloittaa muutostyön alaisten DreamStation-laitteiden laajemman vaihtamisen. Philips jatkaa keskusteluja FDA:n kanssa turvallisuusilmoituksen muista seikoista ja suunnitelmasta lieventää takaisinvedosta aiheutuvia ongelmia Yhdysvalloissa².

”Ymmärrämme täysin, että muutostyön alaisten laitteiden korjausaikataulu asettaa potilaat hankalaan tilanteeseen”, sanoo Frans van Houten, Royal Philipsin toimitusjohtaja. ”Pyrimme toimittamaan ratkaisun potilaille mahdollisimman pian. Olemme lisänneet merkittävästi tuotanto-, huolto- ja korjauskapasiteettiamme sekä parantaneet entisestään viestintää asiakkaillemme ja heidän potilailleen. Kehotamme potilaita, joiden laitteita muutostyö koskee, rekisteröimään laitteensa turvallisuusilmoituksen verkkosivustolla.”

Lisätietoja turvallisuusilmoituksesta* sekä asiakkaille, käyttäjille ja lääkäreille tarkoitettuja ohjeita on osoitteessa www.philips.com/src-update. Potilaita, joiden laitteita muutostyö koskee, pyydetään rekisteröimään tuotteensa tällä verkkosivustolla vaihdon helpottamista varten.