Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

Aloitit työt Philips Respironicsilla juuri, kun käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus oli annettu. Miten kuvailisit näkemiäsi uudistuksia, ja mitkä ovat omasta näkökulmastasi tärkeimpiä Philips Respironicsin tänä aikana tekemiä muutoksia?

Se oli vähintäänkin mielenkiintoinen aika tulla töihin yhtiöön. Potilasturvallisuus ja laatu ovat edelleen toiminnassamme kiistattomasti etusijalla, minkä lisäksi haluamme varmistaa, että korjausohjelma saadaan tyydyttävästi päätökseen. Uudistamme siksi parhaillaan prosessejamme ja toimintatapojamme, jotta pystymme jatkossakin tarjoamaan sitä, mikä on potilaille kaikkein tärkeintä, nimittäin turvallista ja tehokasta hoitoa.

Potilasturvallisuuden kannalta kaksi keskeisintä seikkaa ovat tieteelliseen tutkimustietoon tukeutuminen ja oikeiden päätösten takana seisominen, erityisesti vaikeissa tilanteissa. 

Olemme ottaneet käyttöön uuden tietoisuutta lisäävän koulutusohjelman, jonka tavoitteena on varmistaa, että jokaisella Philipsin työntekijällä on tarvittava koulutus omaan rooliinsa laadun ja potilasturvallisuuden varmistamisessa. Vaikka ohjelma oli käytössä ennen käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen antamista, sitä on nyt vahvistettu, jotta jokainen ymmärtää oman työnsä vaikutuksen potilaiden hoitoon. Lisäksi Philips on hiljattain nimittänyt Steve C. De Bacan uudeksi potilasturvallisuudesta ja laadusta vastaavaksi johtajaksi, jonka tehtävänä on edistää potilasturvallisuutta ja laatua kaikessa Philipsin toiminnassa. Hän on ollut suureksi avuksi Sleep and Respiratory Care -liiketoiminnan uudistamisessa. Pyrimme jatkuvasti parantamaan tuotteidemme laatua, jotta potilaat voivat aina luottaa saavansa parasta mahdollista hoitoa, ja mielestäni nyt tehdyt muutokset tukevat tätä tavoitetta.

Toukokuussa Philips Respironics ilmoitti, että testaus- ja tutkimusohjelman tulosten perusteella käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen piiriin kuuluneet CPAP- ja BiPAP-uniapnealaitteet eivät todennäköisesti aiheuta merkittäviä terveyshaittoja. Sen lisäksi, että johdat Sleep & Respiratory Care -liiketoimintaa, sinulla on myös kemian alan tohtorintutkinto – kun tarkastelet näitä tuloksia tieteellisen tutkimuksen näkökulmasta, mikä mielestäsi tekee niistä luotettavia ja tärkeitä?

Olemme yhteistyössä viiden riippumattoman ja sertifioidun testauslaboratorion kanssa toteuttaneet kattavan testaus- ja tutkimusohjelman, jonka tuloksia ovat arvioineet Philips Respironicsin lisäksi myös pätevät kolmannen osapuolen asiantuntijat ja riippumaton lääketieteellinen toimikunta – eli Philipsin ulkopuoliset tahot. Toukokuussa ilmoitimme, että riskinarvioinnit oli saatu valmiiksi CPAP-/BiPAP-uniapnealaitteiden osalta, ensimmäisen sukupolven DreamStation-, System One- ja DreamStation GO -laitteet mukaan lukien. Mainitut laitteet muodostavat noin 95 prosenttia niistä maailmanlaajuisesti rekisteröidyistä laitteista, joita käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus koski. 

Raportissa on eräs kohta, joka mielestäni avaa erittäin hyvin sitä, miksi tutkimustyö on niin tärkeää. Siinä selitetään, että käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen antamisajankohtana käytettävissämme oli aluksi vain rajoitetusti tietoja ja rajoitettu toksikologinen riskinarviointi. Kyseisen arvioinnin tuloksia sovellettiin sitten kaikkiin laitejärjestelmiin, ja varmuuden vuoksi huomioitiin pahin mahdollinen kohtuullisesti kuviteltavissa oleva tilanne. Painottaisin tässä erityisesti sanoja ”rajoitetusti tietoja”. Nyt, kun testaus- ja tutkimusohjelman kotona käytettäviä uniapnealaitteita koskeva osa on valmistunut, sekä potilailla että heitä hoitavilla lääkäreillä on mahdollisuus saada selkeä käsitys kyseisten laitteiden mahdollisista terveysvaikutuksista.

Miten Philips Respironics auttaa niitä potilaita, jotka edelleen odottavat korvaavaa laitetta?

Monet potilaat ovat joutuneet odottamaan pitkään korvaavan laitteen saamista, koska kyseessä on ollut ainutlaatuinen ja monelta osin ennen kokematon tilanne. Haluan kertoa näille potilaille, että olemme pahoillamme viivästysten aiheuttamista hankaluuksista ja että heidän hoitonsa turvallisuus ja tehokkuus on jatkossakin meille pääasia. Olemme varanneet potilaiden tarvitsemat laitteet valmiiksi ja pyrimme kaikin tavoin varmistamaan, että ne päätyvät niitä odottaville.  Teemme yhteistyötä asiakkaidemme ja lääkäreiden kanssa korjausohjelman etenemisen edistämiseksi ja tarjoamme vaihtoehtoisia laitteita sekä joissakin tapauksessa rahallisia hyvityksiä.

Millaisia toimia potilaat voivat odottaa Philips Respironicsilta jatkossa?

Keskitymme edelleenkin täysillä korjausohjelman loppuun saattamiseen, ja potilaat voivat odottaa meiltä säännöllisiä päivityksiä ja tiedotteita edistymisestämme. Lisäksi he voivat luottaa siihen, että potilasturvallisuus on myös tulevaisuudessa tuotteitamme koskevan päätöksenteon ensisijainen painopiste. 

Ennen kaikkea pyrimme jatkossakin vastuullisuuteen sisäisessä toiminnassamme samalla, kun etsimme riippumattomia ulkopuolisia yhteistyökumppaneita vahvistamaan uni- ja hengityssairauksista kärsiville potilaille tarkoitetut tukitoimemme. Lisäksi jatkamme laitteiden testaamista. Jäljellä ovat muun muassa Trilogy 100/200- ja OmniLab Advanced Plus -laitteet, joista julkaisemme todennäköisesti tarkempia tietoja lähikuukausien aikana. Jatkamme myös yhteistyötä alan eri organisaatioiden, hoitoalan ammattilaisten ja asiakkaidemme kanssa, jotta voimme varmasti tukea uni- ja hengityssairauksista kärsiviä potilaita parhaalla mahdollisella tavalla.

Jos et löytänyt vastausta kysymykseesi täältä tai muualta verkkosivustostamme, ota yhteyttä meihin.