Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus
Philips Respironicsin uniapnea- ja hengityshoitolaitteet
FSN 2021-05-A ja FSN 2021-06-A
Jos et ole vielä rekisteröinyt laitettasi
Uutisia ja päivityksiä > Materiaalit lääkäreille ja muille ammattilaisille
Materiaalit lääkäreille ja muille ammattilaisille
Syyskuu 2023
Näiden tiedotteiden tarkoitus on pitää lääkärit ajan tasalla tuoreista uudistuksistamme sekä kertoa korjaustoimenpiteidemme tilanteesta. Tälle sivulle päivitetään uutta sisältöä säännöllisin väliajoin. Lisätietoja turvallisuusilmoituksesta saat
Kliiniset tiedotteet
Päivitetty syyskuu 2023
Päivitetty kesäkuu 2023
Päivitetty huhtikuu 2023
Päivitetty tammikuu 2023
Päivitetty marraskuu 2022
Päivitetty heinäkuu 2022
Päivitetty kesäkuu 2022
Päivitetty toukokuu 2022
Päivitetty huhtikuu 2022
Päivitetty maaliskuussa 2022
Viimeisimmät päivitykset
Philips antaa päivityksen Respironicsin turvallisuusilmoituksesta
lokakuuta 06, 2023
Philipsin vastaus viimeaikaisiin tiedotusvälineiden artikkeleihin, jotka liittyvät Philips Respironicsin vapaaehtoiseen turvallisuusilmoitukseen
syyskuuta 27, 2023
Heinäkuun 2023 viimeisimmät tulokset ja johtopäätökset unihoitolaitteista otsonipuhdistuksen vaikutuksesta eivät osoita merkittävää haittaa potilaiden terveydelle
Philips Respironics suoritti System One- ja DreamStation Go -uniterapialaitteiden analyysit, jotka osoittivat, että vaahdon hajoamiseen liittyvät haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) ja hiukkaspäästöt (PM) ovat sovellettavien turvallisuusrajojen sisällä. Muita visuaalisia arviointeja on tehty ja ne vahvistavat vaahdon merkittävän hajoamisen vähäisen esiintyvyyden.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Toukokuun 2023 päivitys kodin uniterapiaitteiden valmistuneista testauksista ei osoita havaittavaa haittaa potilaille Testit, jotka on suoritettu yhdessä viiden riippumattoman, sertifioidun testauslaboratorion kanssa ja jotka on arvioitu kolmannen osapuolen pätevien asiantuntijoiden ja Philips Respironicsin sekä ulkopuolisen asiantuntijapaneelin toimesta, on nyt saatu päätökseen ja kaikkien kodin uniterapiaaitteiden riskiarvioinnit on arvioitu.
Päivitetty 16.05.2023
21. joulukuuta 2022 päivitys ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden testitulosten valmistumisesta Viimeisten 18 kuukauden aikana – yhteistyössä viiden riippumattoman sertifioidun laboratorion sekä kolmannen osapuolen asiantuntijoiden ja lääkäreiden kanssa – tekemiemme laajojen testien ja analyysien perusteella meillä on nyt täydelliset tulokset** ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteista.
Ylilääkäri Jan Kimpen keskustelee siitä, mitä testitulokset tarkoittavat terveydenhuollon tarjoajille ja heidän potilailleen
Jan Bennik, testi- ja tutkimusohjelman johtaja, selittää testitulosten takana olevat yksityiskohdat
** Philips Respironics on toimittanut tiedot ja analyysit FDA:lle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. FDA harkitsee edelleen Philips Respironicsin toimittamia tietoja ja analyysejä ja voi päätyä erilaisiin johtopäätöksiin. Terveydenhuollon tarjoajien, potilaiden ja muiden sidosryhmien tulisi käyttää täydellistä päivitystä, mukaan lukien tiedot testauksen rajoituksista, kaikessa tietoon perustuvassa päätöksenteossa, eikä niiden pitäisi luottaa pelkästään tässä esitettyyn yleiskatsaukseen. Philips Respironicsin ohjeet terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille pysyvät ennallaan. Philips Respironics jatkaa korjausohjelmaa.
Päivitetty 21.12.2022
Yhteenveto ylipainehoitolaitteen käyttöä ja siihen liittyvää syöpäriskiä koskevasta systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta.
Philips Respironics tilasi ulkopuolisia tiedeasiantuntijoita suorittamaan riippumattoman ja systemaattisen kirjallisuuskatsauksen eri epidemiologisista tutkimuksista arvioidakseen, nostaako hengitysteiden kaksoispainehoito tai jatkuva ylipainehoito BiPAP- ja CPAP-laitteilla syöpäriskiä obstruktiivisesta uniapneasta kärsivillä potilailla.
Systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta todennetun kolmentoista epidemiologisen tutkimuksen pohjalta BiPAP- ja CPAP-laitteiden (mukaan lukien Philips Respironics -laitteiden) käytön ja uniapneapotilaiden syöpäriskin välillä ei voitu osoittaa yhteyttä. Kaksi tarkkaa, riippumatonta tutkimusta eivät osoittaneet lainkaan tilastollista eroa syöpäriskissä Philips Respironics -laitteita käyttävillä uniapneapotilailla verrattaessa muun merkkisten BiPAP- ja CPAP-laitteiden käyttäjiin. Yksitoista muuta epidemiologista tutkimusta antoivat jonkin verran lisätietoa aiheeseen, mutta niiden tulokset antoivat yleisesti ymmärtää, ettei BiPAP- ja CPAP-laitteiden käyttöön liity merkittävää syöpäriskiä uniapneapotilailla.
Päivitetty 25.07.2022
Philips antaa päivityksen Philips Respironicsin PE-PUR-äänenvaimennusmateriaalin testaus- ja tutkimusohjelmasta.
Philipsin toimitusjohtaja Frans van Houten ja Connected Care -liiketoimintayksikön johtaja Roy Jakobs puhuvat kenttäturvallisuusilmoituksen eri näkökohdista.
Tekninen projektipäällikkö Jan Bennik kertoo testi- ja tutkimusohjelmasta.
Päivitetty 28.06.2022
European Respiratory Journal -lehdessä julkaistiin verkossa analyysi, jossa todettiin, että PHILIPS Respironics -laitteita käyttävän OSA: n jatkuvaa CPAP- hoitoa verrattuna muiden valmistajien laitteisiin ei liittynyt lisääntynyttä syöpäriskiä 7,2 vuoden mediaaniseurannan jälkeen. Analyysi ja päätelmä perustuivat tietoihin suuresta monikeskuskohorttitutkimuksesta, johon osallistui 4 447 OSA-potilasta CPAP-laitteilla vuosina 2007–2018, mukaan lukien 1 648 Philips Respironics CPAP -käyttäjää. Philips Respironics ei ollut mukana tutkimuksessa tai analyysissä.
Päivitetty 24.05.2022
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine -lehdessä julkaistiin täysin riippumaton kanadalainen tutkimus. Tutkimuksessa ei havaittu kohonnutta riskiä CPAP-laitetta käyttävillä potilailla verrattuna toisen valmistajan laitetta käyttäviin potilaisiin.
Mise à jour : 15 décembre 2021
Kliinisiä lisätietoja
Päivitetty joulukuussa 2021
Päivitetty joulukuussa 2021
Päivitetty marraskuussa 2021
Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus
Päivitetty marraskuussa 2021
