Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

Trilogy Evo -järjestelmän ventilaattoreita koskeva päivitys

Osa Trilogy 100/200-  ja V60/V60 Plus -käyttäjistä, joita Philips Respironicsin käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus koskee, saattaa käyttää vaihtoehtoisena laitteena Trilogy Evo -järjestelmän ventilaattoria. Ota huomioon Trilogy Evo -järjestelmän laitteita koskevat hiljattain tehdyt tärkeät tuotepäivitykset. Huomaa, että käyttöturvallisuutta koskevassa ilmoituksessa kuvattujen toimien aikana:

• Trilogy Evo on edelleen vaihtoehtoinen laite niille Trilogy 100- ja Trilogy 200 -laitteille, joita kesäkuussa 2021 annettu tiettyjen CPAP- ja BiPAP-laitteiden sekä mekaanisten ventilaattoreiden takaisinveto liittyen niissä käytettyyn PE-PUR-ääenvaimennusmateriaalia koskee
• Trilogy EV300 on edelleen vaihtoehtoinen laite niille Philips Respironicsin V60- ja V60 Plus -laitteille, joissa on virranhallinnan PC-levyyn liittyvä ongelma
• Trilogy Evo -järjestelmää käytetään edelleen vaihtoehtona hoitoa tarvitseville uusille potilaille.

Lisätietoja Trilogy Evo -järjestelmän ventilaattoreita koskevista vuoden 2023 helmikuussa ja maaliskuussa annetuista käyttöturvallisuutta koskevista ilmoituksista saat napsauttamalla tästä.

Trilogy 100/200 -korjauksia koskeva päivitys

Valmistelujen ja asianmukaisten selvitysten jälkeen olemme viime kuukausien aikana aloittaneet Trilogy 100/200 -ventilaattoreiden (noin 3 % rekisteröidyistä, muutostyön alaisista laitteista koko maailmassa) korjaamisen. Tähän mennessä olemme korjanneet joitain rekisteröityjä Trilogy-laitteita. Philips Respironics on havainnut näissä korjatuissa Trilogy 100/200 -ventilaattoreissa kaksi ongelmaa saatuaan niistä joitain valituksia. 

Markkinoilletulon jälkeisestä valvonnasta saadut tiedot osoittavat, että korjattuihin Trilogy 100/200 -laitteisiin asennettu silikonipohjainen äänenvaimennusmateriaali saattaa irrota muovialustasta, johon se on kiinnitetty. Irronnut materiaali voi vaikuttaa laitteen suorituskykyyn tukkimalla ilmansyöttöaukon, mikä vähentää sisäänhengityspainetta. Ongelma koskee vain Trilogy 100/200 -ventilaattoreita, jotka on jo korjattu. Tämän lisäksi Philips Respironics on havainnut joissakin jo käyttöön palautetussa laitteissa PE-PUR-äänenvaimennusmateriaalin jäänteitä. Näitä tapauksia ei ollut monta, mutta lisäaltistusta PE-PUR-äänenvaimennusmateriaalille tulisi välttää.

Nämä ongelmat eivät vaikuta DreamStation CPAP- tai BiPAP-uniapnealaitteisiin, jotka on korjattu ja toimitettu potilaille tai kotihoidosta vastaaville tahoille.

Philips Respironics pyrkii ratkaisemaan nämä ongelmat ja on tilapäisesti keskeyttänyt Trilogy 100/200 -laitteiden korjaamisen.

Potilasturvallisuus on meille ensisijaisen tärkeää ja olemme sitoutuneet selvittämään nopeasti mahdollisia ratkaisuja ongelmaan. Alla olevassa turvallisuusilmoituksessa on lisätietoja havaituista ongelmista ja sinulta edellytettävistä toimista. Annamme lisätietoa sitä mukaa, kun tietoa on saatavilla. 

Kysymyksiä ja vastauksia

Vaikuttavatko nämä ongelmat muihin korjattuihin Philips Respironicsin CPAP-, BiPAP- ja ventilaattorilaitteisiin?
Nämä ongelmat eivät vaikuta korjattuihin DreamStation CPAP- tai BiPAP-uniapnealaitteisiin. Trilogy 100/200 -laitteiden korjausprosessi eroaa kaikkien muiden muutostyön alaisten laitteiden korjausprosessista. Tästä syystä ja ongelman luonteesta johtuen olemme varmoja siitä, että nämä ongelmat koskevat vain korjattuja Trilogy 100/200 -laitteita. 

Miksi Trilogy 100/200 -laitteiden korjausprosessi eroaa muutostyön alaisten CPAP- ja BiPAP-laitteiden korjausprosessista?
Trilogy 100/200 -laitteiden rakenne eroaa muiden takaisinvetoilmoituksen kohteena olevien CPAP- ja BiPAP-laitteiden rakenteesta. Trilogy 100/200 -laitteissa äänenvaimennusmateriaalin pysymiseen paikoillaan tarvitaan kiinnitysainetta. Tätä kiinnitysainetta ei tarvita muissa CPAP- ja BiPAP-laitteissa, minkä vuoksi materiaalin irtoaminen alustastaan ei vaikuta niihin. 

Miten tämä oli mahdollista? Miksi luottaisin jatkossa Trilogy 100/200 -laitteiden korjausprosessiin?
Olemme luvanneet potilaillemme ja asiakkaillemme ryhtyvämme toimenpiteisiin aina, jos jokin ratkaisu ei vastaa alan korkeimpia standardeja. Ymmärrämme tästä takaisinvedosta aiheutuneet haasteet sekä sen vaikutukset asiakkaidemme liiketoimintaan ja resursseihin. Tässä tapauksessa laatu- ja reklamaatiojärjestelmämme toimivat asianmukaisesti ja pystyimme keskeyttämään toimitukset heti, kun olimme tietoisia korjattuja Trilogy 100/200 -laitteita koskevasta mahdollisesta ongelmasta. Philips Respironics on edelleen sitoutunut tarjoamaan turvallisia laitteita kaikille rekisteröityneille potilaille, ja ratkaisemalla tämän ongelman voimme jatkaa laitteiden korjaamista tehokkaasti.

Miten asiakkaat voivat tunnistaa vialliset yksiköt?
Tämän kirjeen liitteenä on luettelo laitteista, joita ongelma koskee. Laitteet ovat tunnistettavissa sarjanumeron perusteella. Sarjanumero löytyy Trilogy-ventilaattorin pohjasta.