Trilogy Evo -järjestelmän ventilaattoreita koskeva lääkinnällisen laitteen korjausilmoitus

Philips Respironics on havainnut kaksi ongelmaa, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen, ellei tilannetta korjata. Huomaa, että näiden laitteiden käyttöä voi jatkaa turvallisesti alla kuvattujen toimien avulla ja käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen mukaisesti. Haluamme ennen kaikkea tarjota potilaillemme turvallisia ja laadukkaita hoitolaitteita. Suosittelemme lukemaan tällä sivulla olevat käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset, sillä niissä on lisätietoa laitteen turvallisen käytön varmistavista toimista.

FiO2-annon tarkkuus

(2022-CC-SRC-049)

Käynnistetty maaliskuussa 2023

Tämä ongelma koskee vain Trilogy EV300-, Trilogy Evo O2- ja Trilogy Evo Universal -ventilaattoreita.

Philips Respironics on havainnut sisäisessä testauksessa, että annetun hapen pitoisuuden tarkkuus voi laskea alle vaaditun 5 %:n toleranssin asetuksesta suuripitoisuuksisen happihoidon aikana. Lisäksi mahdollisesti asennetun sisäisen FiO2-anturin antama arvo voi olla suurempi kuin laitteen tosiasiallinen hapenanto. Se voi vaihdella potilaan keuhkojen kapasiteetin, keuhkovastuksen, tietynlaisen suodattimen tai letkustokokoonpanon mukaan. Pahimmassa tapauksessa happea annetaan liian vähän.

Vaaran mahdollisuus on suurin, kun hapen sekoitusmoduulia (OBM) käytetään suurivirtauksista happea tarvitsevien potilaiden hoidossa, esimerkiksi kun FiO2-asetus on vähintään 70 %.

Tämä ongelma ei koske Trilogy Evo -laitetta, jota käytetään yleensä kotona.

Lääkinnällisen laitteen korjausilmoituksessa annetaan välittömiä ratkaisuja ventilaattoreiden turvallisen käytön jatkamiseen.

Haluamme ennen kaikkea tarjota potilaillemme turvallisia ja laadukkaita hoitolaitteita. Suosittelemme lukemaan Trilogy Evo -ventilaattorin FiO2-antoa koskevan lääkinnällisen laitteen korjausilmoituksen, jossa on lisätietoja laitteen turvallisen käytön varmistavista toimista.

Lääkinnällisen laitteen korjausilmoitus: FiO2-annon tarkkuus

(802.0KB)

Kysymyksiä ja vastauksia

Ympäristöstä johtuva laitteen anturin kontaminaatio

(2023-CC-SRC-003)

Käynnistetty huhtikuussa 2023

Tämä ongelma koskee kaikkia Trilogy Evo -järjestelmän laitteita (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300).

Philips Respironics on havainnut kontaminaatiota joidenkin käytöstä palautettujen laitteiden ilmareitillä. Philips Respironics on vahvistanut, että havaitut materiaalit ovat ympäristön epäpuhtauksia, kuten pölyä ja likaa. Pitkäaikainen altistuminen tällaisille ympäristön epäpuhtauksille voi aiheuttaa hiukkasten kertymistä laitteen virtausanturiin, minkä seurauksena laitteen antama paine, volyymi tai virtaus voivat olla epätarkkoja.

Trilogy Evo -hiukkassuodattimen vaihtaminen:

Lääkinnällisen laitteen korjausilmoitus: Ympäristöstä johtuva laitteen anturin kontaminaatio

(1.31MB)

Kysymyksiä ja vastauksia

Trilogy Evo -järjestelmän ventilaattoreiden käytön jatkaminen

Huomaa, että Trilogy Evo -järjestelmän ventilaattoreiden käyttöturvallisuutta koskevassa ilmoituksessa kuvattujen toimien aikana Trilogy Evo -järjestelmän ventilaattoreita käytetään edelleen vaihtoehtona:

Philips Respironicsin Trilogy 100/200 -laitteille, joissa on äänenvaimennusvaahtoon liittyvä ongelma
Philips Respironicsin V60- ja V60 Plus -laitteille, joissa on virranhallinnan PC-levyyn liittyvä ongelma
hoitoa tarvitseville uusille potilaille.

Terveysteknologia-alan yrityksenä on erittäin tärkeää, että noudatamme tiukkoja laadun ja lainsäädännön edellyttämiä käytäntöjä. Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen julkaiseminen edustaa Philips Respironicsin omistautumista potilasturvallisuudelle. Kerromme siinä asiakkaillemme ongelmista, joilla voi olla vaikutuksia potilaille, ja annamme niihin ratkaisuja.

Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset asiasta lisätietoja, ota yhteys paikalliseen Philips-asiakaspalveluun.

Pyrimme korjaamaan ongelman mahdollisimman nopeasti. Kiitos kärsivällisyydestä ja luottamuksesta.

Kysymyksiä ja vastauksia

Voiko kotiolosuhteissa ilmetä liian vähäistä FiO2-antoa?

Voiko kotiolosuhteissa ilmetä liian vähäistä FiO2-antoa?

Tätä ongelmaa esiintyy vain, kun Trilogy Evo O2-, Trilogy Evo Universal- tai Trilogy EV300 -ventilaattorin korkeapaineisen hapen sekoitusmoduulia (OBM) käytetään suurivirtauksista happea tarvitsevien potilaiden hoidossa, esimerkiksi kun FiO2-asetus on vähintään 70 %. Trilogy EV300- ja Trilogy Evo Universal -mallit on hyväksytty vain sairaalakäyttöön. Trilogy Evo O2 -ventilaattorin korkeapaineisen hapen sekoitusmoduulia ei tavallisesti käytetä kotiolosuhteissa, sillä hapen antamiseen kotona käytetään yleensä matalapaineisia happilähteitä, kuten kiinteitä happirikastimia.
Mitkä ovat Philips Respironicsin pitkän aikavälin korjaavat toimet tämän ongelman ratkaisemiseksi?

Mitkä ovat Philips Respironicsin pitkän aikavälin korjaavat toimet tämän ongelman ratkaisemiseksi?

Philips Respironics korjaa ongelman julkaisemalla ohjelmistopäivityksen. Ohjelmisto on saatavissa maksutta kaikille Trilogy Evo-, Trilogy Evo O2-, Trilogy Evo Universal- ja Trilogy EV300 -käyttäjille. Lisätietoja annetaan, kun päivitys on saatavissa.
Miten varmistan potilaiden turvallisuuden lyhyellä aikavälillä, kunnes Philips Respironicsilla on pitkän aikavälin ratkaisu?
Miten varmistan potilaiden turvallisuuden lyhyellä aikavälillä, kunnes Philips Respironicsilla on pitkän aikavälin ratkaisu?
Trilogy EV300- ja Trilogy Evo O2 -mallien liian vähäisen FiO2-annon riskejä voidaan pienentää lyhyellä aikavälillä toimimalla seuraavasti:

Seuraa potilaan oksimetrialukemaa (SpO2) jatkuvasti ja noudata laitoksen käytäntöjä valtimoverikaasumittausten seuraamisessa, jotta potilas saa varmasti riittävästi happea.

Käytä ulkoista FiO2-monitoria sellaisten potilaiden seurantaan, joiden FiO2-tarve on ≥70 %, jotta hapen liian vähäinen anto voidaan havaita. Käytä vaihtoehtoista ventilaattoria, jos ulkoista FiO2-monitoria ei ole saatavissa.

Pidä varalaitetta saatavilla ja valmiudessa, jotta voidaan nopeasti siirtyä toiseen hapenantotapaan tai toisen ventilaattorin käyttöön, jos lukemat viittaavat siihen, että FiO2-anto ei ole riittävää.

Epäpuhtauksien kertymisen estäminen laitteen virtausanturiin:

Käytä hiukkassuodatinta, joka estää suurinta osaa ilmassa leijuvista aerosoleista ja hiukkasista pääsemästä laitteeseen. Se on vaihdettava aina potilaan vaihtuessa sekä kuukausittain käyttöohjeiden mukaan. Suodattimen käyttö oli aiemmin valinnaista. Nyt sen käyttöä edellytetään.

Käytä ilmanottoaukon suodatinta käyttöohjeiden mukaisesti.

Hiukkassuodattimen asentaminen ei vaadi hoitoasetusten muuttamista.

Hoidon muutosten havaitseminen:

Aseta asianmukaiset hälytykset ventiloinnin tilan mukaan, esim. Low VT (Tidal Volume) (Alhainen hengitystilavuus), Low Min VE (Minute Ventilation) (Alhainen minuuttiventilaatio), LIP (Low Inspiratory Pressure) (Alhainen sisäänhengityspaine) ja High Inspiratory Pressure (Korkea sisäänhengityspaine).

Check Proximal Pressure (Tarkasta proksimaalinen paine)- ja External Flow Sensor Failed (Ulkoisen virtausanturin toimintahäiriö) -hälytykset voivat myös antaa käyttäjälle hälytyksen ongelmasta. Näitä hälytyksiä ei voi säätää.

Ota huomioon ohjeet, jotka liittyvät eri hälytyksiin, erityisesti ventilaattorin huoltoa tai toimintakatkosta koskeviin hälytyksiin. Jos tilannetta ei pystytä korjaamaan, käytä vaihtoehtoista ventilaattoria.

Varmista, että ventilaattorista riippuvaisilla potilailla on saatavilla vaihtoehtoinen ventilaatiolaite, kuten varaventilaattori tai manuaalinen elvytyslaite.

Näiden toimien avulla voit kouluttaa laitteen käyttäjiä käyttämään ilmanotto- ja hiukkassuodattimia kaikilla potilailla, ja lisäksi ne varmistavat ventilaattorin turvallisen käytön jatkamisen ohjelmistopäivityksen julkaisemiseen saakka.