Lääkinnällisen laitteen turvallisuusilmoitus

Ilmoituksen kohteena olevat laitteet sisälsivät polyesteripohjaista polyuretaania (PE-PUR) sisältävän äänenvaimennusmateriaaliosan, kun taas kaikkien uusien ja uudelleensertifioitujen laitteiden äänenvaimennusmateriaali on silikonimateriaalia, joka täyttää kaikki soveltuvat alan testausstandardit, mukaan lukien hiukkasten ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) päästöjen testaus, ja se on hyväksytty osaksi parannustoimia.

• Kaikki uudelleensertifioidut laitteet sisältävät uuden puhaltimen ja ilmareitittimen, jotka puhdistetaan ja desinfioidaan.
• Vaikka uudelleensertifioidussa laitteessa voi olla ulkoisia kosmeettisia virheitä ja sen valmistuspäivämäärä saattaa poiketa alkuperäisestä laitteesta, se on läpikäynyt tarkastus- ja validointimenettelyt sen varmistamiseksi, että sovellettavia turvallisuus-,  suorituskyky- ja laatustandardeja noudatetaan.
• Laitteesi valmistustakuu on mukautettu kattamaan kaikki työt ja materiaalit vaihtolaitteesi korjaamiseksi maksutta.

Laitteen säännöllinen puhdistus ja ylläpito ovat tärkeitä hoidon osia.

• Haluamme varmistaa, että puhdistat laitteen oikein. Saat tarkempia tietoja vaihtolaitteiden hoidosta laitteen käyttöoppaasta ja laitteen mukana toimitetuista lisävarusteiden puhdistus- ja tarkastusohjeista.
• On tärkeää, että käytät vain laitteellesi hyväksyttyjä puhdistusmenetelmiä. Otsoni- ja UV-valopuhdistustuotteet eivät ole tällä hetkellä hyväksyttyjä uniapnealaitteiden tai -maskien puhdistusmenetelmiä, eikä niitä tule käyttää. Viitaten myös FDA:n turvallisuustiedonantoon: ”Ozone and UV light: Potential Risks associated with the use of ozone and ultraviolet (UV) light for cleaning CPAP machines and accessories.”