kesäkuuta 28, 2022

Philipsin päivitys Philips Respironicsin polyesteripohjaisesta polyuretaanista (PE-PUR) valmistettua äänenvaimennusvaahtoa koskevasta testi- ja tutkimusohjelmasta

ISO 18562- ja ISO 10993 -standardien mukainen testaus viidessä sertifioidussa, riippumattomassa testilaboratoriossa, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa ja Euroopassa

Amsterdam, Alankomaat – Royal Philipsin (NYSE: PHG; AEX: PHIA) tytäryhtiö Philips Respironics teki 14. kesäkuuta 2021 vapaaehtoisen takaisinvetoilmoituksen/turvallisuusilmoituksen,* koska tietyissä CPAP- ja BiPAP-laitteissa sekä mekaanisissa ventilaattorilaitteissa käytettyyn polyesteripohjaisesta polyuretaanista (PE-PUR) valmistettuun äänenvaimennusvaahtoon liittyi mahdollisia terveysriskejä.

Takaisinvetoilmoituksen/turvallisuusilmoituksen* julkaisuajankohtana Philips Respironics toimi alustavien, rajallisten tietojen ja toksikologisen riskianalyysin pohjalta ja oletti varotoimenpiteenä terveysriskien toteutuvan pahimman tapauksen mukaisesti. Siitä lähtien Philips Respironics on yhdessä viiden Yhdysvalloissa ja Euroopassa sijaitsevan sertifioidun, riippumattoman testilaboratorion ja muiden pätevien kolmannen osapuolen asiantuntijoiden kanssa toteuttanut PE-PUR-vaahtoa koskevaa perusteellista testi- ja tutkimusohjelmaa, jonka tarkoituksena on arvioida ja tutkia tarkemmin mahdollisia potilasterveyden riskejä liittyen hajonneen vaahdon mahdollisiin hiukkaspäästöihin ja tiettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin (VOC).

Tämän päivityksen tarkoitus on antaa terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja muille sidosryhmille ajantasaista tietoa toistaiseksi saaduista testituloksista. Philips päivittää tilannetta jatkossakin säännöllisesti, kun uusia testituloksia ja arviointeja valmistuu, sillä kaikkia testejä ei ole vielä suoritettu loppuun.

Takaisinvetoilmoituksessa/turvallisuusilmoituksessa* annetut yleisohjeet terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pysyvät tällä hetkellä muuttumattomina.

Testausmenetelmät

Toistaiseksi saadut testitulokset ja johtopäätökset on ryhmitelty laitteen ilmaväylän rakenteen ja kokoonpanon perusteella eli sen mukaan, miten ilma virtaa laitteen lävitse. Viidestä laiteluokasta ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden osuus rekisteröidyistä ilmoituksen kohteena olevista laitteista koko maailmassa on 68 prosenttia. Kunkin laiteluokan sisällä testataan ja analysoidaan uusia laitteita, joiden vaahto on käyttämätön, laitteita, joiden vaahto on hajotettu laboratorio-olosuhteissa, sekä käytössä olleita laitteita. Menetelmät ovat seuraavat:

palautettujen/käytettyjen laitteiden vaahdon visuaalinen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida vaahdon näkyvän hajoamisen yleisyyttä
VOC-testaus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja kvantifioida laitteen käytön aikana mahdollisesti sisäänhengitysilmaan päätyvät orgaaniset yhdisteet
pienhiukkastestaus, jonka tarkoituksena on määrittää hengitettävien pienhiukkasten eli halkaisijaltaan enintään 10 mikrometrin hiukkasten pitoisuudet sekä tarkastella niitä suhteessa hengittämiseen liittyviin riskeihin ja vakiintuneisiin terveydensuojelun raja-arvoihin
muut PE-PUR-vaahdolle tehtävät fysikaaliset, kemialliset ja biologiset testit, joiden tarkoituksena on selvittää riskejä, joita potilaalle aiheutuu tämän ollessa kosketuksissa vaahtomateriaaliin.

PE-PUR-vaahdon testauksesta toistaiseksi saatuja tuloksia ja johtopäätöksiä koskeva päivitys on luettavissa kokonaisuudessaan täältä. Seuraavassa esitellään keskeiset löydökset. Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja muiden sidosryhmien tietoon perustuvassa päätöksenteossa tulee hyödyntää päivityksen koko tekstiä eikä pelkästään tässä lehdistötiedotteessa esitettyä yleiskatsausta.

Uudet ja käytetyt ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteet läpäisivät haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ja hengitettävien pienhiukkasten päästötestit, mikä on erittäin hyvä merkki.

Frans van Houten

Toimitusjohtaja, Royal Philips

”Haluan pahoitella huolta, jota tilanteesta aiheutuu potilaille, joiden terveydentila ja elämänlaatu riippuvat kyseisistä Philips Respironicsin uniapnea- ja hengityshoitolaitteista. Vakuutan, että olemme sitoutuneet tarjoamaan heille ratkaisun mahdollisimman nopeasti”, sanoo Royal Philipsin toimitusjohtaja Frans van Houten. ”Selvitämme asiaa väsymättä yli tuhannen kollegan voimin. Joitakin pitkän aikavälin testejä eri tuoteluokille on vielä kesken, mutta toistaiseksi saatujen, ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteita koskevien tulosten perusteella näkyvä vaahdon hajoaminen on ollut erittäin harvinaista. Nämä tuotteet edustavat suurinta osaa rekisteröidyistä laitteista, joita ilmoitus koskee. Uudet ja käytetyt ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteet myös läpäisivät haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ja hengitettävien pienhiukkasten päästötestit, mikä on erittäin hyvä merkki. Lisäksi toistaiseksi saadut tulokset viittaavat siihen, että otsonipuhdistus edistää huomattavasti vaahdon hajoamista.”

Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteet (maailmanlaajuisesti 68 % kaikista rekisteröidyistä ilmoituksen kohteena olevista laitteista)

Visuaalinen arviointi: Vaahdon hajoamisen yleisyyttä selvitettiin visuaalisella arvioinnilla, koska sen seurauksena voi olla hiukkaspäästöjä. Arvioitu otos koostui 60 847 Yhdysvalloissa ja Kanadassa palautetusta/käytetystä ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteesta. Silmämääräinen tarkastus tehtiin määritetyn protokollan mukaisesti osana korjausprosessia. Käyttäjien ilmoittamien tietojen perusteella otokseen sisältyi 36 341 laitetta, joille ei ollut käytetty otsonipuhdistusta, 11 309 laitetta, joille oli käytetty otsonipuhdistusta ja 13 197 laitetta, joiden osalta otsonipuhdistuksen käytöstä ei ollut tietoa.

Vaahdon näkyvän hajoamisen yleisyys (Yhdysvallat ja Kanada): Huomattavia merkkejä näkyvästä vaahdon hajoamisesta havaittiin 164 laitteessa yhteensä 36 341 laitteesta, joille ei käyttäjän ilmoituksen mukaan ollut käytetty otsonipuhdistusta (osuus 0,5 %).
Toistuvan otsonipuhdistuksen vaikutus: Laitteilla, joille oli käyttäjän ilmoituksen mukaan käytetty otsonipuhdistusta, oli 14-kertainen vaahdon huomattavan, näkyvän hajoamisen riski verrattuna laitteisiin, joille ei käyttäjän ilmoituksen mukaan ollut käytetty otsonipuhdistusta: sitä havaittiin 777 laitteessa yhteensä 11 309 laitteesta (osuus 7 %).
Alaotoksen arviointi – laitteet, joista oli tehty valitus vaahdon hajoamisesta: Tarkastetuista 60 847 palautetusta/käytetystä laitteesta yhteensä 422 oli laitteita, joista oli tehty valitus vaahdon hajoamisesta. Näkyvää vaahdon hajoamista kuitenkin havaittiin vain 18 laitteessa näistä 422 laitteesta (osuus 4 %).

Laitteissa, joissa oli huomattavia merkkejä näkyvästä vaahdon hajoamisesta eli vaahdon tilavuus oli pienentynyt, todettiin hajonneen vaahdon kertyneen laitteen ilmaväylän sisään. Hajotessaan vaahto muuttuu hygroskooppiseksi (kosteutta sitovaksi) ja tahmeaksi. Lisäksi sen tilavuus pienenee huomattavasti ja tiheys suurenee, kun rakenne muuttuu vaahtomaisesta viskoosiseksi nesteeksi. Näin ollen on todennäköistä, että vaikka vaahdon hajotessa syntyy vaahtohiukkasia, ne kertyvät laitteen sisään eivätkä välttämättä muodosta suoria hiukkaspäästöjä.

Vaahdon visuaalinen arviointi suoritettiin myös 1 360:lle Euroopan maissa palautetulle/käytetylle ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteelle sekä 931:lle Japanissa palautetulle/käytetylle laitteelle.

Näkyvän vaahdon hajoamisen yleisyys (Eurooppa ja Japani): Yhdessäkään arvioidussa Euroopasta tai Japanista peräisin olevassa laitteessa ei havaittu huomattavia merkkejä näkyvästä vaahdon hajoamisesta.

Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC): ISO 18562-3 -standardin mukainen VOC-testaus suoritettiin uusille, laboratorio-olosuhteissa kulutetuille ja käytössä olleille laitteille (1) laitteiden VOC-päästöjen kvantifiointia ja (2) kyseisille VOC-yhdisteiden pitoisuuksille altistumiseen liittyvän toksikologisen riskin arviointia varten. On tärkeää huomata, että näitä testattuja uusia tai laboratorio-olosuhteissa kulutettuja ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteita ei ollut altistettu otsonipuhdistukselle käyttöohjeiden mukaisesti.

Kuten 23. joulukuuta 2021 julkaistussa päivityksessä kerrottiin, uusien, laboratorio-olosuhteissa kulutettujen ja käytössä olleiden laitteiden VOC-päästöt alittivat vakiintuneet raja-arvot ISO 18562-3 -standardin mukaisen testauksen ja arvioinnin perusteella. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden toistaiseksi havaitulle VOC-tasolle altistumisen ei odoteta aiheuttavan pitkäaikaisia terveysseurauksia potilaille.

Pienhiukkaset: Laitteille suoritettiin ISO 18562-2 -standardin mukainen pienhiukkastestaus (1) laitteiden pienhiukkaspäästöjen kvantifiointia varten ja (2) jotta voitiin arvioida, ovatko havaitut pitoisuudet standardin raja-arvojen sisällä.

Uudet ja käytössä olleet laitteet (joukossa myös käytettyjä laitteita, joissa oli näkyvää vaahdon hajoamista) testattiin, ja ne kaikki todettiin ISO 18562-2 -standardin pienhiukkaspäästöjen raja-arvojen mukaisiksi.
Käytettyjen laitteiden testatuissa pienhiukkaspäästöissä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa sen mukaan, oliko laitteen vaahto hajonnut vai ei. Tämä viittaa siihen, että vaahdon hajoaminen ei merkittävästi lisännyt testatuista laitteista vapautuvien hengitettävien hiukkasten määrää.
Käytetyistä laitteista arvioitiin pienhiukkaspäästöjen testauksen lisäksi myös puhtaus. Menetelmänä oli laitteen ulkopinnan silmämääräinen tarkastus, jossa katsottiin, näkyykö laitteen ulkopinnalla ympäristöperäisiä aineita esimerkiksi ilmanottosuodattimen kohdalla. Näistä laitteista likaisiksi luokiteltujen laitteiden pienhiukkasmäärät olivat keskimäärin huomattavasti suurempia kuin puhtaiksi luokiteltujen.

(Hajonneen) PE-PUR-vaahdon bioyhteensopivuuden testaus: Laitteille tehdään edelleen ISO 10993 -standardin mukaisia lisätestejä, joiden perusteella voidaan analysoida (hajonneita) vaahtohiukkasia koskeva toksikologinen riski hiukkasten joutuessa kosketuksiin potilaan kanssa. Näitä lisätestejä ovat uuden, laboratorio-olosuhteissa hajotetun ja/tai käytetyn PE-PUR-vaahdon kemiallinen luonnehdinta (selvitys, mitä kemikaaleja vaahdosta voi irrota tai liueta ja joutua suoraan kosketukseen elimistön kudosten ja/tai nesteiden kanssa), in vitro -arviointi (koeputkessa, -maljassa tai muutoin elimistön ulkopuolella suoritettava testaus) sekä in vivo -arviointi (esikliininen testaus).

Laboratorio-olosuhteissa kulutetun vaahdon mahdollisen genotoksisuuden, sytotoksisuuden ja ärsytysriskin arvioinnin tueksi laboratorio-olosuhteissa hajotetulle vaahdolle tehdään kemiallinen luonnehdinta ja mahdollisesti potilaskosketukseen joutuvan vaahdon määrä arvioidaan kokeellisesti, sillä laboratorio-olosuhteissa kulutettu vaahto ei läpäissyt Amesin testiä (mutageenisuustesti), sytotoksisuustestiä ja ihoärsytyksen biotestiä. Lisäksi laboratorio-olosuhteissa hajotetun vaahdon arviointia täydennetään palautetun/käytetyn hajonneen vaahdon kemiallisella luonnehdinnalla, joka selventää kenttäolosuhteissa ilmenevää riskiä. ISO 10993 -standardin mukaan biotestin tulokset eivät ole sellaisenaan riittäviä, joten positiivisen Amesin testin, sytotoksisuustestin tai ihoärsytystestin tuloksen jälkeen tarvitaan lisäarviointeja, kuten mahdollisten sekoittavien tekijöiden tunnistus ja todistusnäytön arviointi, jotta laitteen odotusten mukaisesta käytöstä potilaille mahdollisesti aiheutuvia riskejä koskeva johtopäätös voidaan vahvistaa.

Muut laitteet, joita takaisinvetoilmoitus/turvallisuusilmoitus koskee

Testaus koskee myös DreamStation Go -laitteita (osuus rekisteröidyistä laitteista 1 %) ja SystemOne-laitteita (osuus rekisteröidyistä laitteista 26 %). Näiden laitteiden ilmaväylän rakenne/kokoonpano eroaa ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteista, mutta niissä on käytetty samaa PE-PUR-vaahtoa.

Uudet DreamStation Go- ja SystemOne-laitteet läpäisivät ISO 18562 -standardia edeltävien standardien mukaiset VOC- ja pienhiukkastestit eli sisäilman laadunarvioinnin (kuten 25. huhtikuuta 2022 julkaistussa päivityksessä on kerrottu). ISO 18562 -standardin mukaista lisätestausta VOC-yhdisteiden ja pienhiukkasten osalta jatketaan. Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden hajonneen PE-PUR-vaahdon ISO 10993 -bioyhteensopivuustestausta tehdään parhaillaan, ja se on sovellettavissa myös DreamStation Go- ja SystemOne-laitteisiin.

Muita laitteita ovat Trilogy 100/200 -laitteet (osuus rekisteröidyistä laitteista 3 %) ja OmniLab/A-sarjan BiPAP-laitteet (osuus rekisteröidyistä laitteista 2 %). Uudet Trilogy 100/200 -laitteet läpäisivät VOC- ja pienhiukkastestit. Uudet OmniLab-laitteet läpäisivät ISO 18562 -standardia edeltävien standardien mukaiset VOC- ja pienhiukkastestit eli sisäilman laadunarvioinnin (kuten 25. huhtikuuta 2022 julkaistussa päivityksessä on kerrottu). Uudet ja käytetyt OmniLab-laitteet läpäisivät ISO 18562 -standardin mukaiset VOC-testit. Lisätestausta jatketaan.

Keskeneräisten testien yhteenveto

Ensimmäisen sukupolven DreamStation-laitteiden sekä DreamStation Go- ja SystemOne-sarjan CPAP- ja BiPAP -laitteiden osuus rekisteröidyistä ilmoituksen kohteena olevista laitteista koko maailmassa on 95 prosenttia. Philips Respironics odottaa näiden laitteiden jäljellä olevien VOC- ja pienhiukkastestien sekä hajonneen vaahdon toksikologisten riskianalyysien (ISO 10993 -standardin mukaan) valmistuvan tulevina kuukausina. Lisäksi Philips Respironics jatkaa testejä, joilla arvioidaan toistuvan otsonipuhdistuksen vaikutusta näiden CPAP- ja BiPAP-laitteiden vaahdon hajoamiseen, sekä jäljellä olevia Trilogy 100/200- ja OmniLab-ventilaattorilaitteita koskevia VOC- ja pienhiukkastestejä ja hajonneen vaahdon toksikologisia riskianalyyseja.

Silikonivaahdon testaus

Marraskuussa 2021 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) pyysi Philipsiä tilaamaan riippumattomalta laboratoriolta lisätestejä, joilla selvitettäisiin, mitä turvallisuusriskejä silikonipohjaisesta vaahdosta voi mahdollisesti aiheutua potilaille. Philips Respironics antoi riippumattomille testauslaboratorioille toimeksi VOC-yhdisteisiin liittyviä lisätestejä. Raporttiluonnosten perusteella Philips Respironics ei ole havainnut turvallisuusongelmia. Arviointia viimeistellään ja lopulliset raportit toimitetaan FDA:n tarkastettaviksi. Niiden odotetaan valmistuvan tulevina kuukausina.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

Kuten todettu, tämän päivityksen tarkoitus on antaa terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja muille sidosryhmille ajantasaista tietoa toistaiseksi saaduista testituloksista. Takaisinvetoilmoituksessa/turvallisuusilmoituksessa* annetut yleisohjeet terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pysyvät tällä hetkellä muuttumattomina. Philips Respironics on edelleen sitoutunut selvittämään tilanteen kaikkien takaisinvetoilmoituksen/turvallisuusilmoituksen* kohteena olevien laitteiden osalta ja pyrkii edelleen optimoimaan korjaussuunnitelmaa yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Toistaiseksi korvaavia laitteita ja korjaussarjoja on tuotettu noin 2,7 miljoonaa.

Lisätietoja

Katso lisätietoja asiasta, päivityksen teksti kokonaisuudessaan ja usein kysyttyjä kysymyksiä täältä. Samalla sivulla ovat katsottavissa myös Philipsin toimitusjohtajan Frans van Houtenin, Connected Care -liiketoiminnan Chief Business Leaderin Roy Jakobsin sekä testi- ja tutkimusohjelman teknisen projektipäällikön Jan Bennikin videoviestit aiheesta.

* Vapaaehtoinen takaisinvetoilmoitus Yhdysvalloissa / turvallisuusilmoitus muualla maailmassa.

Philipsin toimitusjohtaja Frans van Houten ja Connected Care -liiketoiminnan Chief Business Leader Roy Jakobs kertovat turvallisuusilmoituksesta tarkemmin

Tekninen projektipäällikkö Jan Bennik kertoo testi- ja tutkimusohjelmasta

Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) on johtava terveysteknologia-alan yritys, joka on keskittynyt parantamaan ihmisten terveyttä ja hyvinvointia sekä mahdollistamaan parempia tuloksia kautta koko terveysjatkumon – terveellisestä elämästä ja ennaltaehkäisystä aina diagnoosiin, hoitoon ja kotihoitoon asti. Philips hyödyntää kehittynyttä tekniikkaa sekä yksityiskohtaisia kliinisiä tietoja ja kuluttajanäkemyksiä tuottaakseen integroituja ratkaisuja. Yhtiö, jonka pääkonttori on Alankomaissa, on johtava toimija diagnostisen kuvantamisen, kuvaohjatun hoidon, potilasmonitoroinnin ja terveystietotekniikan sekä kuluttajaterveyden ja kotihoidon aloilla. Vuonna 2021 Philipsin palveluksessa työskenteli noin 78 000 henkilöä ja sen myynti oli 17,2 miljardia euroa. Yhtiöllä on myyntiä ja palveluita yli 100 maassa. Philipsiä koskevia uutisia on osoitteessa www.philips.com/newscenter.

Lue lisää Lue vähemmän

Tulevaisuuteen viittaavat lausunnot

Tämä lausunto saattaa sisältää tiettyjä tulevaisuuteen viittaavia lausuntoja Philipsin taloudellisesta tilasta, toimintojen tuloksista ja liiketoiminnasta sekä tiettyjä näihin liittyviä Philipsin suunnitelmia ja tavoitteita. Tulevaisuuteen viittaavia lausuntoja ovat esimerkiksi lausunnot, jotka koskevat strategiaa, myynnin kasvuodotuksia, tulevaa käyttökatetta, Philipsin orgaanisen kasvun kehitystä tulevaisuudessa sekä hankintoja ja myyntejä. Näihin lausuntoihin sisältyy ominaisesti riskejä ja epävarmuutta, koska ne koskevat tulevia tapahtumia ja olosuhteita, ja on useita tekijöitä, joiden vuoksi todelliset tulokset saattavat poiketa olennaisesti tuloksista, jotka sisältyvät näihin tulevaisuuteen viittaaviin lausuntoihin tai joihin viitataan niissä.

Lue lisää Lue vähemmän