Uutiskeskus | Suomi

elokuuta 12, 2021

Philips päivittää turvallisuustiedotteen vähentääkseen mahdollisia terveysriskejä, jotka liittyvät tiettyjen uni- ja hengityshoitolaitteiden äänenvaimennusmateriaaliin


 

  • Philips on julkaissut turvallisuustiedotteen potilasturvallisuuden varmistamiseksi yhteistyössä sääntelyviranomaisten kanssa.
  • Korjaustoimenpiteisiin kuuluvat päivitetyt käyttöohjeet sekä viallisten laitteiden korjaus- ja vaihto-ohjelma.
  • Philips pyrkii puuttumaan kaikkiin tämän korjauksen piiriin kuuluviin laitteisiin mahdollisimman nopeasti.

Amsterdam, Alankomaat – Maailmanlaajuisen, 14.kesäkuuta 2021 julkaistun turvallisuusilmoituksen vuoksi Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) julkaisee tänään päivitetyn turvallisuusilmoituksen koskien tiettyjä Philipsin ylipainehengityshoitolaitteita (CPAP)-, kaksoispainelaitteita (BiPAP)- ja mekaanisia hengityshoitolaitteita, pyrkiäkseen puuttumaan havaittuihin mahdollisiin terveysriskeihin, jotka liittyvät polyesteripohjaiseen polyuretaanimateriaaliin (PE-PUR), jota on käytetty näissä laitteissa äänenvaimennusmateriaalina. Suurin osa suositellun 5 vuoden käyttöajan aikana käytettävistä laitteista kuuluu ensimmäisen sukupolven DreamStation-tuoteperheeseen.

 

Tähän mennessä Philips on valmistanut miljoonia CPAP-, BiPAP- ja mekaanisia hengityshoitolaitteita, joissa on käytetty PE-PUR-äänenvaimennusmateriaalia. Huolimatta alhaisesta valitusten lukumäärästä (0,03 % vuonna 2020) Philips totesi testien perusteella, että tähän materiaaliin liittyy mahdollisia riskejä käyttäjille. Riskejä ovat muun muassa PE-PUR-materiaalin hajoaminen hiukkasiksi, jotka voivat päästä laitteen ilmatiehen ja jotka käyttäjä voi nielaista tai hengittää. Äänenvaimennusmateriaalista voi myös vapautua tiettyjä kemikaaleja. Materiaalin hajoaminen voi lisääntyä, jos käytetään hyväksymättömiä puhdistusmenetelmiä, kuten otsonia*. Lisäksi korkea lämpötila ja kosteus voivat myötävaikuttaa materiaalin haurastumiseen.

 

"Pahoittelemme syvästi kaikkea huolta ja haittoja, joita tänään julkaisemamme, potilasturvallisuuden takaamiseksi tehtävät toimenpiteet aiheuttavat näitä laitteita käyttäville potilaille”, Royal Philipsin toimitusjohtaja Frans van Houten kertoo. "Konsultoituamme asiaankuuluvia sääntelyviranomaisia ja oltuamme tiiviissä yhteistyössä asiakkaidemme ja kumppaneidemme kanssa teemme kovasti töitä kohti ratkaisua, joka sisältää päivitetyt käyttöohjeet ja kattavan korjaus- ja vaihto-ohjelman kyseisille laitteille. Potilasturvallisuus on Philipsin toiminnan ytimessä."

 

Tämänhetkisen mahdollisia terveysriskejä koskevan analyysin ja suuren varovaisuuden perusteella potilaita ja asiakkaita neuvotaan turvallisuustiedotteessa ryhtymään seuraaviin toimiin:

 

  • Turvallisuusilmoituksessa mainittuja ylipainelaitteita (CPAP) ja kaksoispainelaitteita (BiPAP) käyttävät potilaat: Ota yhteyttä lääkäriisi tai hoitohenkilökuntaan ennen kuin teet mitään muutoksia sinulle määrättyyn hoitoon. Vaikka Philips suosittelee laitteen käytön lakkauttamista tässä kirjeessä mainittujen riskien vuoksi, on tärkeää että neuvottelet lääkärisi kanssa määritelläksenne sopivimmat vaihtoehdot hoidon jatkamiseksi. Selvitä yhdessä lääkärisi kanssa, onko hoidon jatkamisesta laitetta käyttäen saatava hyöty suurempi kuin tässä kirjeessä kerrotut riskit.
  • Turvallisuusilmoituksessa mainittuja elämää ylläpitäviä mekaanisia hengityslaitelaitteita käyttävät potilaat: Älä lopeta tai muuta sinulle määrättyä hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Philips ymmärtää, että vaihtoehtoisia hengityslaitevaihtoehtoja ei ehkä ole käytettävissä tai ne voivat olla äärimmäisen rajoitettuja potilaille, jotka tarvitsevat hengityslaitetta elämää ylläpitävään hoitoon, tai tapauksissa, joissa hoidon keskeyttäminen ei ole hyväksyttävää. Näissä tilanteissa ja hoitotiimin harkinnan mukaan näiden hengityslaitelaitteiden käytön jatkamisesta saatava hyöty voi olla suurempi kuin turvallisuustiedotteessa mainitut riskit.

 

Koska lääkäri tietää potilaan sairaushistorian, hän osaa antaa potilaalle parhaiten lääketieteellistä opastusta ja varmistaa, että potilaan hoidolliset ja kliiniset tarpeet täyttyvät. Auttaakseen lääkäreitä tämän konsultaation tiimoilta Philips on antanut kliinisiä tietoja, jotka löytyvät täältä.

Korjaus- ja vaihto-ohjelma

Philips toimittaa asiaankuuluville sääntelyviranomaisille vaaditut tiedot suunnitellun korjauksen käynnistämisestä ja toteuttamisesta. Yritys korvaa nykyisen äänenvaimennusmateriaalin uudella materiaalilla ja on jo aloittanut valmistelut, joihin kuuluu asianmukaisten lakisääteisten lupien hankkiminen. Philips pyrkii hoitamaan kaikki ongelman piiriin kuuluvat laitteet mahdollisimman nopeasti tämän korjauksen puitteissa. Ohjelman osana ensimmäisen sukupolven DreamStation-tuoteperheen laitteet varustetaan erilaisella äänenvaimennusmateriaalilla ja toimitetaan, kun on saatu vaaditut lakisääteiset luvat.

Lisätietoja

Lisätietoja käyttöturvallisuustiedotteesta sekä asiakkaiden, käyttäjien ja lääkäreiden ohjeet on saatavilla ottamalla yhteyttä paikalliseen Philipsin edustajaan tai vierailemalla osoitteessa https://www.philips.fi/healthcare/e/sleep/communications/src-update.


* Otsoni- ja ultraviolettivalon (UV) käyttöön liittyvät mahdolliset riskit CPAP-laitteiden ja -lisävarusteiden puhdistamisessa: FDA:n turvallisuustiedotteet.

Tietoja Royal Philipsistä

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) on johtava terveysteknologian yritys, joka keskittyy ihmisten terveyden parantamiseen ja parempiin tuloksiin kokonaisvaltaisessa terveydessä aina terveellisestä elämäntavasta ja ennaltaehkäisystä diagnosointiin, hoitoon ja kotihoitoon. Philips hyödyntää edistyksellistä teknologiaa sekä syvällistä kliinistä ja kuluttajan tarpeet huomioon ottavaa osaamista integroitujen ratkaisujen toimittamisessa. Alankomaissa toimiva yritys on johtava diagnostisen kuvantamisen, kuvaohjatun hoidon, potilasvalvonnan ja terveysinformatiikan sekä kuluttajien terveyden ja kotihoidon toimittaja. Philipsin myynti oli 17,3 miljardia euroa vuonna 2020 ja se työllistää noin 77 000 työntekijää. Yrityksellä on myynti- ja palvelutoimintaa yli 100 maassa. Uutisia Philipsistä on osoitteessa www.philips.com/newscenter.

Läs merLäs mer

Tulevaisuuteen suuntautuvat väittämät

Tämä versio sisältää tietyt tulevaisuutta koskevat lausunnot, jotka koskevat Philipsin taloudellista tilannetta, liiketoiminnan tuloksia ja liiketoimintaa, sekä joitakin Philipsin suunnitelmia ja tavoitteita näiden asioiden suhteen. Esimerkkejä tulevaisuutta koskevista lausumista ovat strategiaa koskevat lausumat, myynnin kasvun arvioinnit, tuleva EBITA, Philipsin orgaanisen liiketoiminnan tulevat kehitysaskeleet sekä yritysostojen ja myyntien viimeistely. Näiden väittämien luonteen vuoksi niihin liittyy riski ja epävarmuus, koska ne liittyvät tuleviin tapahtumiin ja olosuhteisiin. Useiden tekijöiden vuoksi todelliset tulokset ja kehitys voi poiketa olennaisesti näissä väittämissä ilmaistuista tai oletetuista tiedoista.

Läs merLäs mer

Aiheet

Yhteydet

Ben Zwirs

Ben Zwirs

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 1521 3446

Press releases

Get our press releases by e-mail

Jaa sosiaalisessa mediassa

Sivustomme sopii parhaiten uusimmille Microsoft Edge-, Google Chrome- ja Firefox-selaimille.