Philips päivittää turvallisuustiedotteen vähentääkseen mahdollisia terveysriskejä, jotka liittyvät tiettyjen uni- ja hengityshoitolaitteiden äänenvaimennusmateriaaliin

Amsterdam, Alankomaat – Maailmanlaajuisen, 14.kesäkuuta 2021 julkaistun turvallisuusilmoituksen vuoksi Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) julkaisee tänään päivitetyn turvallisuusilmoituksen koskien tiettyjä Philipsin ylipainehengityshoitolaitteita (CPAP)-, kaksoispainelaitteita (BiPAP)- ja mekaanisia hengityshoitolaitteita, pyrkiäkseen puuttumaan havaittuihin mahdollisiin terveysriskeihin, jotka liittyvät polyesteripohjaiseen polyuretaanimateriaaliin (PE-PUR), jota on käytetty näissä laitteissa äänenvaimennusmateriaalina. Suurin osa suositellun 5 vuoden käyttöajan aikana käytettävistä laitteista kuuluu ensimmäisen sukupolven DreamStation-tuoteperheeseen.

Tähän mennessä Philips on valmistanut miljoonia CPAP-, BiPAP- ja mekaanisia hengityshoitolaitteita, joissa on käytetty PE-PUR-äänenvaimennusmateriaalia. Huolimatta alhaisesta valitusten lukumäärästä (0,03 % vuonna 2020) Philips totesi testien perusteella, että tähän materiaaliin liittyy mahdollisia riskejä käyttäjille. Riskejä ovat muun muassa PE-PUR-materiaalin hajoaminen hiukkasiksi, jotka voivat päästä laitteen ilmatiehen ja jotka käyttäjä voi nielaista tai hengittää. Äänenvaimennusmateriaalista voi myös vapautua tiettyjä kemikaaleja. Materiaalin hajoaminen voi lisääntyä, jos käytetään hyväksymättömiä puhdistusmenetelmiä, kuten otsonia*. Lisäksi korkea lämpötila ja kosteus voivat myötävaikuttaa materiaalin haurastumiseen.

"Pahoittelemme syvästi kaikkea huolta ja haittoja, joita tänään julkaisemamme, potilasturvallisuuden takaamiseksi tehtävät toimenpiteet aiheuttavat näitä laitteita käyttäville potilaille”, Royal Philipsin toimitusjohtaja Frans van Houten kertoo. "Konsultoituamme asiaankuuluvia sääntelyviranomaisia ja oltuamme tiiviissä yhteistyössä asiakkaidemme ja kumppaneidemme kanssa teemme kovasti töitä kohti ratkaisua, joka sisältää päivitetyt käyttöohjeet ja kattavan korjaus- ja vaihto-ohjelman kyseisille laitteille. Potilasturvallisuus on Philipsin toiminnan ytimessä."

Tämänhetkisen mahdollisia terveysriskejä koskevan analyysin ja suuren varovaisuuden perusteella potilaita ja asiakkaita neuvotaan turvallisuustiedotteessa ryhtymään seuraaviin toimiin:

• Turvallisuusilmoituksessa mainittuja ylipainelaitteita (CPAP) ja kaksoispainelaitteita (BiPAP) käyttävät potilaat: Ota yhteyttä lääkäriisi tai hoitohenkilökuntaan ennen kuin teet mitään muutoksia sinulle määrättyyn hoitoon. Vaikka Philips suosittelee laitteen käytön lakkauttamista tässä kirjeessä mainittujen riskien vuoksi, on tärkeää että neuvottelet lääkärisi kanssa määritelläksenne sopivimmat vaihtoehdot hoidon jatkamiseksi. Selvitä yhdessä lääkärisi kanssa, onko hoidon jatkamisesta laitetta käyttäen saatava hyöty suurempi kuin tässä kirjeessä kerrotut riskit.
• Turvallisuusilmoituksessa mainittuja elämää ylläpitäviä mekaanisia hengityslaitelaitteita käyttävät potilaat: Älä lopeta tai muuta sinulle määrättyä hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Philips ymmärtää, että vaihtoehtoisia hengityslaitevaihtoehtoja ei ehkä ole käytettävissä tai ne voivat olla äärimmäisen rajoitettuja potilaille, jotka tarvitsevat hengityslaitetta elämää ylläpitävään hoitoon, tai tapauksissa, joissa hoidon keskeyttäminen ei ole hyväksyttävää. Näissä tilanteissa ja hoitotiimin harkinnan mukaan näiden hengityslaitelaitteiden käytön jatkamisesta saatava hyöty voi olla suurempi kuin turvallisuustiedotteessa mainitut riskit.

Koska lääkäri tietää potilaan sairaushistorian, hän osaa antaa potilaalle parhaiten lääketieteellistä opastusta ja varmistaa, että potilaan hoidolliset ja kliiniset tarpeet täyttyvät. Auttaakseen lääkäreitä tämän konsultaation tiimoilta Philips on antanut kliinisiä tietoja, jotka löytyvät täältä.